發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕45號(hào)
施行日期2018年01月15日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕45號(hào)）
北安宜品努卡乳業(yè)有限公司：
2017年10月24日-27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）煤倉(cāng)僅覆頂蓋，周?chē)捶雷o(hù)，風(fēng)天易起粉塵，存在對(duì)生產(chǎn)造成污染的隱患。不符合GB 14881-2013中8.4.1條款關(guān)于應(yīng)建立防止異物污染的管理制度的要求。
（二）實(shí)驗(yàn)室物品的儲(chǔ)存不符合保存條件，過(guò)程檢測(cè)室展示柜處于陽(yáng)光直照下，制冷效果不佳，無(wú)溫度監(jiān)控設(shè)施，展示柜內(nèi)存放的檢測(cè)試劑盒利普斯50，保存條件應(yīng)為4-12℃條件下避光保存；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放標(biāo)準(zhǔn)品的冰箱制冷效果不佳（上層7℃，下層0℃），脂肪酸、反式脂肪酸、肌醇等標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為-16℃以下，以上不符合GB 23790-2010中第10條款關(guān)于應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）2017年1月至9月期間，用于測(cè)定黃曲霉毒素M1、生物素、葉酸、維生素B12項(xiàng)目的快速檢測(cè)試劑盒缺少領(lǐng)用記錄；未提供2017年6月19日宜品5A＋嬰兒配方奶粉罐裝過(guò)程凈含量監(jiān)控記錄。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，對(duì)乳制品加工中原料和包裝材料等的采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（二）查清潔作業(yè)區(qū)《表面微生物檢測(cè)記錄》，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行體表微生物采樣和換氣次數(shù)測(cè)定的檢測(cè)人員趙某某自己對(duì)自己采樣，進(jìn)行體表微生物檢測(cè)。不符合細(xì)則中“過(guò)程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的人員體表微生物檢查的要求。
（三）出廠檢驗(yàn)報(bào)告原子吸收光譜原始記錄分為手寫(xiě)記錄和打印標(biāo)準(zhǔn)曲線記錄，兩者之間未建立數(shù)據(jù)項(xiàng)對(duì)應(yīng)關(guān)系，需通過(guò)查看原子吸收光譜儀的數(shù)據(jù)庫(kù)方可實(shí)現(xiàn)一一對(duì)應(yīng)。不符合GB 23790-2010中第15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月15日
