發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局通告2018年第25號
施行日期2018年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局通告2018年第25號）
2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、 對深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷售。企業(yè)多間標(biāo)示為宿舍的房間內(nèi)，存放有藥品、打票機(jī)、空白及打印好的隨貨同行單。企業(yè)現(xiàn)場不能提供在庫藥品的購進(jìn)發(fā)票及付款流向憑證。對存放在自行車棚、車庫及宿舍內(nèi)的大量藥品不能提供其合法來源證明。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)無法對經(jīng)營全過程進(jìn)行管控，致使經(jīng)營藥品的來源和去向不可追溯。涉嫌違規(guī)向個人銷售含麻復(fù)方制劑。企業(yè)對檢查工作態(tài)度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實(shí)、藏匿計算機(jī)系統(tǒng)和稅控主機(jī)、轉(zhuǎn)移部分票據(jù)等方式對抗檢查。
二、 對溫州時代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效組織冷庫驗(yàn)證，未按規(guī)定對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場所。
三、 對合肥溫理醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)開具的多張發(fā)票和應(yīng)稅勞務(wù)清單在其計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)無相應(yīng)記錄。企業(yè)承認(rèn)上述應(yīng)稅勞務(wù)清單中所顯示的藥品以及相應(yīng)采購、驗(yàn)收、銷售等記錄憑證系企業(yè)編造，未發(fā)生實(shí)際經(jīng)營。企業(yè)虛設(shè)部分工作崗位，偽造工資發(fā)放表、考勤表、花名冊、勞務(wù)合同等資料，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、保管員等未實(shí)際任職。
四、 對江西藥都樟樹藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量體系管理文件未明確企業(yè)使用2套計算機(jī)管理系統(tǒng)，企業(yè)實(shí)際在用的計算機(jī)管理系統(tǒng)存在2個版本，分別使用獨(dú)立的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。抽查企業(yè)在庫品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進(jìn)口藥品，現(xiàn)場不能提供上述品種首營資料和同批號檢驗(yàn)藥品報告書。
五、 對河南省萬隆醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對購進(jìn)的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍(lán)根片等15種中藥飲片不能提供合法的來源證明，計算機(jī)系統(tǒng)無法查到相關(guān)供貨商資質(zhì)，無采購、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄。企業(yè)承認(rèn)2017年中藥飲片庫未儲存過藥品，中藥飲片庫、中藥材庫均無庫存，企業(yè)上述情形不能實(shí)現(xiàn)對經(jīng)營藥品的可追溯。
六、 對湖北天地人醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲注射用左亞葉酸鈣等11個品種藥品，共計9732支（盒），該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)冷鏈運(yùn)輸記錄顯示，2017年6月一次銷售需冷鏈運(yùn)輸?shù)闹亟M人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運(yùn)輸過程僅啟用一個保溫箱，無法滿足實(shí)際運(yùn)輸需求。
七、 對湖北遠(yuǎn)康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)中藥材常溫庫中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購進(jìn)單位、購進(jìn)票據(jù)及采購記錄。2016年9月銷售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開具發(fā)票。企業(yè)未按藥品包裝標(biāo)識的溫度儲存藥品。企業(yè)將部分藥品銷售給沒有資質(zhì)的使用單位。
八、 對深圳市永祥醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區(qū)域不具備藥品儲存條件。企業(yè)未經(jīng)許可在注冊地址以外設(shè)置辦公場所，面積約160平方米。企業(yè)質(zhì)量管理部門不能有效履行職責(zé)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能有效報警。
九、 對重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2017年6月銷售單中標(biāo)注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購進(jìn)刺五加注射液3500瓶，計算機(jī)管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗(yàn)收到銷售復(fù)核、出庫只有半個小時，企業(yè)工作人員承認(rèn)未在庫房對該批藥品進(jìn)行收貨驗(yàn)收。
十、 對重慶恩康醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)購進(jìn)的婦炎康片、復(fù)方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)與實(shí)際庫存不一致。企業(yè)銷售的部分藥品未開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)負(fù)責(zé)人承認(rèn)企業(yè)有兩套財務(wù)賬。
十一、 對宜賓眾聯(lián)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分藥品的銷售付款流向與銷售藥品財務(wù)賬目內(nèi)容不符。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對企業(yè)情況掌握不清，不能正常履行崗位職責(zé)，崗位實(shí)際為虛設(shè)。
十二、 對成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認(rèn)未從該企業(yè)購進(jìn)過人血白蛋白。
十三、 對四川金池藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，自2016年全國藥品批發(fā)企業(yè)專項整治后，該企業(yè)仍存在銷售第二類精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑現(xiàn)金結(jié)算問題。企業(yè)銷往某醫(yī)療機(jī)構(gòu)鹽酸曲馬多片、鹽酸曲馬多注射液、艾司唑侖片等存在票、賬、貨、款不一致問題，企業(yè)經(jīng)營的特殊管理藥品流向無法核實(shí)，存在流失風(fēng)險。
十四、 對成都亞泰生物科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人朱某任主管檢驗(yàn)師（中專學(xué)歷），不符合學(xué)歷要求，不能在計算機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量管理操作，不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)使用的計算機(jī)系統(tǒng)不符合企業(yè)實(shí)際需要，對采購、銷售藥品的行為不能有效管控。
十五、 對四川新利康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)聲明暫停經(jīng)營后，在倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與企業(yè)解除勞動合同，企業(yè)均未申請許可事項變更。
十六、 對陜西誠和藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2016年6月至2017年7月發(fā)生的所有中藥材經(jīng)營活動，其計算機(jī)管理系統(tǒng)中均無相應(yīng)的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。企業(yè)承認(rèn)所購進(jìn)的全部中藥材未經(jīng)入庫直接銷售給下游客戶，無銷售出庫單據(jù)，檢查當(dāng)日提供的入庫單是臨時補(bǔ)填。
十七、 對陜西河源實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區(qū)域不具備藥品存儲條件。
十八、 對青海名珠醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)庫存復(fù)方甘草片賬貨不符。該企業(yè)財務(wù)賬目顯示，青海某藥品經(jīng)營企業(yè)2017年4月向該企業(yè)銷售藥品開具26張發(fā)票，發(fā)票所列藥品在企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)沒有記錄。經(jīng)比對，企業(yè)留存的標(biāo)示為購進(jìn)企業(yè)銷售出庫單與實(shí)際購進(jìn)企業(yè)銷售出庫單票面存在多處不符。
上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證證書》，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
各級食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化管理、合規(guī)經(jīng)營；對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴(yán)肅查處，并公開曝光；要繼續(xù)保持對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日
