發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第15號
施行日期2018年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第15號）
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藿香正氣水非處方藥說明書范本（見附件1），藿香正氣口服液非處方藥說明書范本（見附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本（見附件4），復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：1.藿香正氣水非處方藥說明書范本
2.藿香正氣口服液非處方藥說明書范本
3.藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本
4.藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本
5.復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日
