發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年03月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第33號
施行日期2018年03月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對通滯蘇潤江制劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年5月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好通滯蘇潤江制劑臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀通滯蘇潤江制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、 通滯蘇潤江制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀通滯蘇潤江制劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月16日
