發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
發(fā)文日期2018年04月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年04月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2017年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心信息公開(kāi)實(shí)際，編制本年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括概況、信息主動(dòng)公開(kāi)情況、依申請(qǐng)公開(kāi)情況、信息公開(kāi)咨詢(xún)情況、信息公開(kāi)工作存在問(wèn)題及改進(jìn)措施五部分。本報(bào)告所列數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)期限自2017年1月1日至2017年12月31日止。
如對(duì)本報(bào)告有疑問(wèn)，請(qǐng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心質(zhì)量管理處聯(lián)系（地址：北京市西城區(qū)文興街一號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層；郵政編碼：100044；咨詢(xún)電話：010-68441197）。
一、 概況
2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，高度重視政府信息公開(kāi)工作，按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年政務(wù)公開(kāi)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕24號(hào)）要求，以及《食品藥品監(jiān)管總局2017年政務(wù)公開(kāi)工作實(shí)施方案》的要求，核查中心進(jìn)一步加大信息公開(kāi)力度，充分利用中文網(wǎng)站、英文網(wǎng)站、公眾號(hào)等多種信息發(fā)布途徑，及時(shí)發(fā)布各類(lèi)檢查相關(guān)信息。同時(shí)，增設(shè)信息公開(kāi)欄目及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，擴(kuò)大信息發(fā)布量，保障公眾和醫(yī)藥行業(yè)的知情權(quán)和參與權(quán)。為規(guī)范網(wǎng)站和公眾號(hào)信息發(fā)布流程，確保信息發(fā)布的準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、規(guī)范，修訂了《網(wǎng)站信息發(fā)布管理程序》和《公眾號(hào)信息發(fā)布管理程序》。
二、 信息公開(kāi)平臺(tái)建設(shè)
1.中文網(wǎng)站。2017年中文網(wǎng)站調(diào)整和豐富了欄目設(shè)置，共新增了7個(gè)欄目（子欄目），包括3個(gè)熱點(diǎn)欄目：ICH指導(dǎo)原則、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告和國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究；1個(gè)專(zhuān)欄：一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)欄；2個(gè)子欄目：醫(yī)療器械GCP政策法規(guī)、學(xué)習(xí)貫徹十九大精神專(zhuān)欄。另外新增9個(gè)信息公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)，分別為一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的進(jìn)度查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)、本月檢查預(yù)告數(shù)據(jù)庫(kù)和上月檢查公告數(shù)據(jù)庫(kù)。截至2017年12月31日，中文網(wǎng)站已建立12個(gè)信息發(fā)布欄目、包括6個(gè)檢查專(zhuān)欄、1個(gè)互動(dòng)交流欄目；公告信息欄目發(fā)布14類(lèi)公告公示信息、數(shù)據(jù)查詢(xún)欄目提供5個(gè)公告查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)、6個(gè)進(jìn)度查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)、4個(gè)在線填報(bào)事項(xiàng)、1個(gè)在線申請(qǐng)。2017年，中文網(wǎng)站瀏覽量約307萬(wàn)次。
2.英文網(wǎng)站。核查中心英文網(wǎng)站于2016年12月6日正式上線。英文網(wǎng)站欄目包括：“About CFDI”、“Photo News”、“Hot topics”、“What's new”、“Laws & Regulations”、“Normative Documents & Guidance”。截止2017年12月31日，網(wǎng)站共發(fā)布161條消息，其中“What's new”（滾動(dòng)新聞）消息89條，“Hot topics”（工作動(dòng)態(tài)）消息44條，Photo news欄目18條，其它欄目共10條。2017年，英文網(wǎng)站瀏覽量約10萬(wàn)次。
3.微信公眾號(hào)建設(shè)。2017年，“CFDI檢查核查之窗”微信公眾號(hào)增加了2個(gè)欄目，分別是檢查信息板塊下的檢查研究和監(jiān)管信息板塊下的征求意見(jiàn)。截至2017年12月31日，微信公眾號(hào)已建立三大板塊15個(gè)欄目。2017年，微信公眾號(hào)總閱讀量約54萬(wàn)次。
“CFDI檢查核查之窗”微信公眾號(hào)總閱讀量分析圖
（2017.1.1-2017.12.31，來(lái)源：微信公眾號(hào)后臺(tái)）
截至2017年12月31日，“CFDI檢查核查之窗”微信公眾號(hào)關(guān)注人數(shù)為17860人。
"CFDI檢查核查之窗”微信公眾號(hào)總關(guān)注人數(shù)變化圖
（2017.1.1-2017.12.31，來(lái)源：微信公眾號(hào)后臺(tái)）
三、 信息主動(dòng)公開(kāi)情況
（一）總體情況
2017年1月1日至12月31日，中文網(wǎng)站共計(jì)主動(dòng)公開(kāi)信息1199條，比2016年增加46%。其中：新聞公告類(lèi)信息825條，占68.8%；各類(lèi)檢查工作公告類(lèi)信息194條,占16.2% ；政策法規(guī)工作流程類(lèi)信息180條，占15%。
(二）重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開(kāi)情況
2017年，由于藥品GMP認(rèn)證職能下放，全年網(wǎng)上公開(kāi)重點(diǎn)領(lǐng)域公告公示信息有所減少。全年總計(jì)發(fā)布公告公示類(lèi)信息22條，其中藥品GMP認(rèn)證公告6條，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告5條，藥品GMP認(rèn)證審查公示3條，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告8條。公開(kāi)了2016年度藥品檢查報(bào)告（中、英文版）、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告（2015年7月至2017年6月）。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專(zhuān)欄、一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)欄、飛行/跟蹤檢查專(zhuān)欄、境外檢查專(zhuān)欄，共發(fā)布及轉(zhuǎn)發(fā)總局相關(guān)熱點(diǎn)信息183條，比2016年增加161%。
（三）檢查相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和維護(hù)
截至2017年12月31日，中心網(wǎng)站共計(jì)主動(dòng)公開(kāi)公告查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)5個(gè)，數(shù)據(jù)量為23302條，其中藥品GMP認(rèn)證公告20588條；中藥材GAP檢查公告176條；藥物GLP認(rèn)證公告107條；藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定公告856條；藥品GMP認(rèn)證審查公示數(shù)據(jù)量1575條。
（四）擴(kuò)大公眾號(hào)信息發(fā)布量
截至2017年12月31日，“CFDI檢查核查之窗”微信公眾號(hào)，推送次數(shù)為192次，發(fā)布信息405條。 其中“監(jiān)管處罰”204條、“檢查動(dòng)態(tài)”71條、“檢查研究”50條、“檢查公告”27條、“征求意見(jiàn)”26條、“檢查計(jì)劃”10條、“監(jiān)管政策”8條、“技術(shù)指南”5條、“年度報(bào)告”3條。
四、 網(wǎng)上咨詢(xún)、投訴及答復(fù)情況
（一）網(wǎng)上咨詢(xún)及答復(fù)情況
2017年全年共收到網(wǎng)上咨詢(xún)問(wèn)題492件，其中有效咨詢(xún)421件，相比2016年下降32%，主要原因是中心職能變化以及信息公開(kāi)程度的加大。有效咨詢(xún)中，已回復(fù)問(wèn)題414件，回復(fù)率98%，其中342件涉及藥品生產(chǎn)等方面的共性問(wèn)題（或關(guān)注度較高問(wèn)題）已發(fā)布在網(wǎng)站上，72件一般性問(wèn)題以郵件或短信方式回復(fù)咨詢(xún)者。
（二）網(wǎng)上投訴及辦理情況
2017年全年共接到投訴33件，其中有效投訴28件，比2016年下降了33%；無(wú)效投訴多數(shù)為重復(fù)投訴，或問(wèn)題描述不清無(wú)法處理。有效投訴中，23件投訴事項(xiàng)不屬于中心職能范疇，已轉(zhuǎn)交總局投訴舉報(bào)中心處理，5件涉及中心檢查事項(xiàng)，均已轉(zhuǎn)中心業(yè)務(wù)部門(mén)處理。投訴舉報(bào)事項(xiàng)處理率為100%。
五、 主要問(wèn)題和改進(jìn)措施
2017年度，盡管我中心進(jìn)一步加強(qiáng)了信息公開(kāi)工作，利用多種渠道擴(kuò)大信息發(fā)布量，完善了信息公開(kāi)流程，但與全面公開(kāi)檢查信息的目標(biāo)尚有差距，信息公開(kāi)的內(nèi)容、范圍還需進(jìn)一步擴(kuò)大，信息公開(kāi)的機(jī)制尚需進(jìn)一步完善。2018年，我中心將認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》和上級(jí)單位有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)信息主動(dòng)公開(kāi)，加大檢查信息公開(kāi)力度，拓展主動(dòng)公開(kāi)的覆蓋面，增強(qiáng)公開(kāi)時(shí)效性。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開(kāi)相關(guān)制度建設(shè)，努力提升信息公開(kāi)工作質(zhì)量和水平。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（暫）
2018年4月4日
