發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)〔2018〕1號(hào)
施行日期2018年04月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》要求，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局。為確保機(jī)構(gòu)改革期間藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 深刻認(rèn)識(shí)機(jī)構(gòu)改革的重要意義。深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革，是深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神的重大舉措，是推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要任務(wù)。各地要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識(shí)黨和國家機(jī)構(gòu)改革的必要性和重要性，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決策部署上來，自覺增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，堅(jiān)決維護(hù)以習(xí)近平同志為核心的黨中央權(quán)威和集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣貫徹落實(shí)黨中央決策部署。機(jī)構(gòu)改革期間，要認(rèn)真做好思想政治工作，切實(shí)穩(wěn)定藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍，做到思想不亂、隊(duì)伍不散、工作不斷、干勁不減。
二、 全力保證藥品監(jiān)管工作連續(xù)性。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立“四個(gè)意識(shí)”，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，按照地方黨委政府的統(tǒng)一部署安排，平穩(wěn)有序調(diào)整藥品監(jiān)管職能，理順職責(zé)關(guān)系，保障工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。機(jī)構(gòu)職能調(diào)整到位前，凡涉及藥品的行政許可、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)、信息公開等事項(xiàng)工作，在新的規(guī)章制度出臺(tái)前繼續(xù)按照原有規(guī)定執(zhí)行辦理?，F(xiàn)行藥品行政許可的申請(qǐng)、受理、核查、審批等流程，以及證書格式、文書格式、業(yè)務(wù)印章等暫不改變，確保日常工作的連續(xù)性。
三、 加大藥品日常監(jiān)管力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，要加大藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況、數(shù)據(jù)的真實(shí)完整可靠情況，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。要以查辦大案要案為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻雜使假、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)銷售藥品等各類違法違規(guī)行為，始終保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢(shì)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事故。
四、 持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)深入貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），將改革進(jìn)行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不斷完善改革配套政策措施，加快建立現(xiàn)代化的審評(píng)檢查體系，推進(jìn)建立藥品醫(yī)療器械品種檔案、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等各項(xiàng)改革重點(diǎn)任務(wù)落地落實(shí)，改革要兼顧效率和質(zhì)量，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
五、 正確引導(dǎo)社會(huì)輿論營造良好氛圍。藥品安全人民群眾高度關(guān)注，機(jī)構(gòu)改革期間，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)和研判，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，妥善處置熱點(diǎn)問題和輿情事件，防止輿論炒作。要?jiǎng)?chuàng)新傳播手段，拓展宣傳渠道，強(qiáng)化藥品安全科普宣傳力度，營造良好輿論環(huán)境。要加大政務(wù)信息公開力度，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度。要暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)消費(fèi)者投訴舉報(bào)，形成共治合力。
六、 全面落實(shí)屬地管理責(zé)任
各級(jí)地方人民政府要切實(shí)履行藥品安全管理責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保行政區(qū)域不發(fā)生大的藥品安全問題，為機(jī)構(gòu)改革順利推進(jìn)創(chuàng)造良好環(huán)境。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要將職責(zé)調(diào)整與日常工作無縫銜接，切實(shí)依法行政、履職盡責(zé)，確保人民群眾用藥安全。遇到重大問題及時(shí)上報(bào)。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月9日
