發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2018年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2018〕5號
施行日期2018年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳建輝委員、徐海波委員：
您提出的關(guān)于進一步放開中藥新藥審評審批的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。中藥新藥的研制和生產(chǎn)是中醫(yī)藥保持活力的重要途徑，應當堅持以中醫(yī)藥理論體系為指導，以藥物的安全有效為核心，充分利用現(xiàn)代科學技術(shù)進行。進一步放開中藥新藥審評審批是貫徹落實《中醫(yī)藥法》，加快推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措之一。我局與國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自職能積極推進相關(guān)工作。
按照《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局牽頭開展了古代經(jīng)典名方目錄的制定工作。遵循《中醫(yī)藥法》“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項遴選原則，我局于2018年4月16日正式發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并配合國家藥品監(jiān)督管理局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》。我局將總結(jié)第一批古代經(jīng)典名方目錄編制經(jīng)驗，聽取行業(yè)內(nèi)外的意見和建議，積極推進少數(shù)民族藥遴選工作，并納入第二批古代經(jīng)典名方目錄;進一步協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局做好簡化審批及古代經(jīng)典名方的傳承發(fā)展，更好發(fā)揮古代經(jīng)典名方對人民的健康保障作用。
2017年10月，中辦國辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，從六大方面、三十六小項提出了具體的改革要求，明確指出要支持中藥傳承和創(chuàng)新、完善技術(shù)審評制度，組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主的藥品審評團隊。目前，國家藥品監(jiān)督管理局正從優(yōu)化臨床審批程序、加快藥品審評審批等全面開展工作，以臨床為核心，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導，廣泛邀請中醫(yī)學術(shù)屆和產(chǎn)業(yè)界參與，出臺了一系列臨床評價指導原則。
下一步，我局將充分發(fā)揮國務院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會議作用，協(xié)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)部委，盡快出臺《中醫(yī)藥法》的相關(guān)配套法規(guī)，對進一步放開中藥新藥審評審批進行深入探索，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中醫(yī)藥，建立符合我國中醫(yī)藥特點的臨床評價標準體系，加快研究構(gòu)建符合中藥特點的技術(shù)指導原則體系，及時規(guī)范和引領(lǐng)我國中藥新藥研發(fā)，推動我國中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月23日
