發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第50號(hào)
施行日期2018年07月24日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（2018年第50號(hào)）
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
現(xiàn)就具體事宜公告如下：
一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng)
（一） 申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。
（二） 申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。
（三） 申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表（附件1）。藥審中心應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人是否召開溝通交流會(huì)議，并與申請(qǐng)人商議會(huì)議時(shí)間。申請(qǐng)人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時(shí)提交完整的溝通交流會(huì)議資料（附件2）。藥審中心對(duì)溝通交流會(huì)議資料進(jìn)行初步審評(píng)，在溝通交流會(huì)議召開至少2日前，通過“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見和對(duì)申請(qǐng)人所提出問題的解答意見告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問題是否已經(jīng)得到解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng)；申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開。
二、溝通交流會(huì)議的召開
（四） 會(huì)議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗(yàn)方案就申請(qǐng)人提出的關(guān)鍵技術(shù)問題，以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)開展和受試者安全風(fēng)險(xiǎn)是否可控進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。
（五） 溝通交流會(huì)議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會(huì)議紀(jì)要?，F(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人即可在溝通交流會(huì)議之后或補(bǔ)充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?，F(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請(qǐng)人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)文檔存檔，并作為審評(píng)和審批的參考。
三、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批
（六） 申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和申報(bào)資料。其中對(duì)于I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，還應(yīng)提交本公告附件3中載明的資料。
藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。
受理通知書應(yīng)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。
（七） 對(duì)于申報(bào)資料符合審評(píng)要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請(qǐng)人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請(qǐng)人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)通知或提醒。
（八） 對(duì)于已受理的申報(bào)資料不符合審評(píng)技術(shù)要求的，藥審中心可通過溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后在該申請(qǐng)受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人未按時(shí)限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評(píng)要求的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請(qǐng)人，并列明目前尚不具備開展臨床試驗(yàn)的原因。
（九） 對(duì)于申報(bào)資料存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請(qǐng)人，說(shuō)明目前不支持開展臨床試驗(yàn)的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗(yàn)決定前，應(yīng)與申請(qǐng)人溝通交流。申請(qǐng)人可通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗(yàn)通知書。
（十） 申請(qǐng)人在解決了暫停臨床試驗(yàn)通知書中所列問題后，可向藥審中心書面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥審中心在收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見。答復(fù)意見包括同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗(yàn)決定，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)在收到藥審中心書面答復(fù)同意恢復(fù)意見后方可開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)暫停臨床試驗(yàn)通知書有異議且無(wú)法通過溝通交流解決的，可申請(qǐng)召開專家咨詢會(huì)或?qū)＜夜_論證會(huì)。
四、其他有關(guān)事項(xiàng)
（十一） 對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
（十二） 已獲準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，就包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)問題與藥審中心進(jìn)行討論。申請(qǐng)人也可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問題提出溝通交流申請(qǐng)。
（十三） 在已獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的，可提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，也可按此辦法先提出溝通交流申請(qǐng)后決定。提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)時(shí)與首次申請(qǐng)重復(fù)的資料可免于提交，但應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中列出首次申請(qǐng)中相關(guān)資料的編號(hào)。
（十四） 對(duì)于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更、非臨床研究重要安全性發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并可視技術(shù)審評(píng)情況通知申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。
（十五） 申請(qǐng)人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，包括全球研發(fā)和上市狀況、正在進(jìn)行中和已完成的臨床試驗(yàn)、新增的安全性結(jié)果、重大生產(chǎn)變更、整體安全性評(píng)估、重要風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)、獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和下一年總體研究計(jì)劃等內(nèi)容。一般每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)許可后每滿一年后的二個(gè)月內(nèi)提交。藥審中心可以根據(jù)審查情況，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。逾期未提交的，申請(qǐng)人應(yīng)暫停藥物臨床試驗(yàn)。
（十六） 對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中相關(guān)要求向藥審中心遞交（個(gè)例）安全性報(bào)告。藥審中心可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案，必要時(shí)暫停臨床試驗(yàn)。
（十七） 申請(qǐng)人應(yīng)按時(shí)遞交審評(píng)需要的資料與數(shù)據(jù)，保證質(zhì)量，并接受監(jiān)管部門對(duì)研發(fā)過程的監(jiān)督檢查。
（十八） 本公告中規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
（十九） 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，此前與本公告不一致的以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：1.溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表
2.溝通交流會(huì)議資料要求
3.新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月24日
