發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月31日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、 做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作。根據(jù)《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號）要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應當分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。
鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證中的經(jīng)營范圍空間有限，現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”按以上原則調(diào)整。
二、 做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息公開工作。信息公開是推進權(quán)力運行公開化、規(guī)范化的基本要求，對保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達權(quán)和監(jiān)督權(quán)有著重要意義。依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知》（食藥監(jiān)法〔2017〕125號）要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依職責在其政府網(wǎng)站公開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案信息。對使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國家藥品監(jiān)督管理局及時對外公開；對使用本?。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依職責通過其政府網(wǎng)站及時對外公開。
生產(chǎn)許可信息公開內(nèi)容包括：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。備案信息公開內(nèi)容包括：備案憑證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）、備案日期（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
經(jīng)營許可信息公開內(nèi)容包括：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開內(nèi)容包括：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）、備案日期（日期型）。
未依照《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》履行信息公開義務的，按有關(guān)規(guī)定處理。
三、 做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息上傳工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監(jiān)管工作極為重要。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息。使用本?。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應當于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息向國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準確、及時更新，以便實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和全國共享。
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年7月31日
