發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)建〔2018〕36號
施行日期2018年08月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
（國藥監(jiān)建〔2018〕36號）
張滌代表：
您提出的關(guān)于修改“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）”意見中傳統(tǒng)中藥制劑包括范圍的建議收悉。現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在我國醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮著重要的補充作用，也是傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要著力點。近年來，國家藥品監(jiān)管部門與有關(guān)部門采取了一系列措施，積極鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，并充分考量“傳統(tǒng)工藝配制”的特點，針對性地制定了相關(guān)政策。2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱 《辦法》），對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊作出明確規(guī)定。2010年，原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局和原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》（國中醫(yī)藥醫(yī)政〔2010〕39號），規(guī)定“傳統(tǒng)工藝配制”指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的丸、散、膏、丹等固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。
《中醫(yī)藥法》公布后，在參考上述關(guān)于“傳統(tǒng)工藝配制”的規(guī)定和廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上，我局對《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制”的范圍進行了充分的論證，尤其是“僅”應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制，是否包括現(xiàn)代劑型的問題。多數(shù)專家認為不應(yīng)包括現(xiàn)代劑型，但考慮中藥制劑的現(xiàn)狀以及顆粒劑和膠囊劑的特點，可以將“由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑”囊括在內(nèi)。2018年2月9日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號，以下簡稱《公告》），對“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制”的范圍進行了明確界定。同時，考慮各地的具體情況，允許省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)《公告》，結(jié)合本地實際制定實施細則。
下一步，我們將加強對傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的監(jiān)管，您的建議將作為重要參考。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月1日
