發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
徐睿霞委員：
您提出的關于進一步提升化妝品行業(yè)監(jiān)管工作的提案收悉。現(xiàn)會同司法部答復如下：
一、 關于健全法規(guī)體系
自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱 《條例》）發(fā)布實施以來，在加強化妝品監(jiān)管，保證化妝品質量安全等方面發(fā)揮了重要的作用。目前， 《條例》公布實施已近30年，其中的一些規(guī)定已無法滿足新形勢下化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要。國家藥品監(jiān)管部門一直在積極推動 《條例》修訂工作，自2013年起組織行業(yè)協(xié)會、有關專家、企業(yè)代表等研究起草修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》，于2015年向原國務院法制辦報送了征求意見稿。原國務院法制辦收到征求意見稿后，開展了書面征求意見和向社會公開征求意見工作，結合各方面反饋意見，梳理了重點問題，并召開企業(yè)座談會，聽取有關企業(yè)意見。根據(jù)征求意見和座談會情況，2018年2月，原國務院法制辦會同原食品藥品監(jiān)管總局研究修改送審稿，形成草案，下一步將抓緊開展二次征求意見及地方調研等工作。
對您提出的化妝品行業(yè)存在執(zhí)法難度大、準入門檻低、監(jiān)管手段少，對一些違法行為缺少處罰依據(jù)、法律責任過輕、新興業(yè)態(tài)規(guī)范缺失等問題，我們在對 《條例》審查修改過程中已有所考慮。目前，草案針對原料管理、功效宣稱、生產質量管理規(guī)范、進貨查驗和索證索票等重點內容規(guī)定了相應的管理制度和法律責任，將互聯(lián)網銷售化妝品等新興業(yè)態(tài)納入監(jiān)管，加大了對違法行為的處罰力度。下一步，國家藥監(jiān)局將結合您的建議，進一步配合司法部修改完善草案。
二、 關于規(guī)范行業(yè)標準
標準是監(jiān)管的重要技術支撐和依據(jù)，為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結合行業(yè)發(fā)展和科學認識的提高，原食品藥品監(jiān)管總局在2015年組織完成了對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的修訂，制定印發(fā)《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版），對安全通用要求、禁限用組分等內容作了詳細規(guī)定，并采用動態(tài)管理的方式，根據(jù)監(jiān)管形勢變化，即時更新。
我們也關注到采用或聲稱采用納米技術的新產品在市場上在逐漸增多，因納米材料與普通材料的性質存在一定差異，國家藥監(jiān)局將積極組織專家開展相關研究，跟蹤納米材料在化妝品中的應用動態(tài)，盡早制定出相應的質量標準。關于“藥妝”概念，根據(jù) 《條例》規(guī)定，化妝品不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語，并無“藥妝”這一品類。為規(guī)范化妝品的標識和宣稱，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布《關于加強化妝品標識和宣稱日常監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕135號），要求各地食品藥品監(jiān)管部門要將標識和宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等夸大宣傳、使用醫(yī)療術語的違規(guī)行為作為日常監(jiān)督檢查的重點之一，切實加強對化妝品標識和宣稱的監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局將及時跟蹤化妝品行業(yè)的新模式、新技術變革，視安全形勢需要，對安全技術標準及規(guī)范進行修訂完善。
三、 關于加強行業(yè)監(jiān)管
近年來，黨中央、國務院著力優(yōu)化市場環(huán)境，增強企業(yè)活力，不斷推進簡政放權，要求各地各部門優(yōu)化精簡審批事項，加強事中事后監(jiān)管，做到放管并重。國家藥監(jiān)局積極貫徹落實“放管服”改革要求，完成了化妝品生產許可和衛(wèi)生許可的二證合一工作，著力加強監(jiān)管，制定印發(fā)生產許可工作規(guī)范，組織開展經營環(huán)節(jié)專項整頓，加強對生產經營企業(yè)的現(xiàn)場檢查，開展產品上市后不良反應監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責任，不斷提高產品質量安全。
國家藥監(jiān)局高度重視發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督作用，主動邀請中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會等行業(yè)協(xié)會，參與化妝品監(jiān)管體系、法律法規(guī)、標準體系等研究工作，有力推動了化妝品行業(yè)、產業(yè)和監(jiān)督管理工作共同發(fā)展。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)注重發(fā)揮相關行業(yè)協(xié)會的作用，引導其參與制定重大政策，規(guī)范企業(yè)行為，維護公平有序的競爭環(huán)境；支持行業(yè)協(xié)會加強自身建設，更好發(fā)揮行業(yè)自律作用，加強行業(yè)培訓等；邀請媒體、消費者、研究機構等社會各方參與化妝品監(jiān)管工作，支持鼓勵各地開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳活動，積極探索社會共治的有效形式。
感謝您對化妝品監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月24日
