發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月24日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
韓雅玲等41位委員：
你們提出的關(guān)于健全鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)體系的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部答復(fù)如下：
近年來，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾需求，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部、原食品藥品監(jiān)管總局等部門，認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，積極采取措施，改革監(jiān)管方式，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷發(fā)展。
一、 關(guān)于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批進(jìn)程
國家藥品監(jiān)督管理部門高度重視鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作。2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），針對(duì)具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對(duì)于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。該程序的實(shí)施對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)，《程序》中明確：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測，并出具檢測報(bào)告。
同時(shí)，在近期公開征求意見的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案中，增加關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的如下條款：產(chǎn)品檢測報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這樣的修訂表明，今后在注冊(cè)審評(píng)過程中，將接受有資質(zhì)的第三方的檢驗(yàn)報(bào)告及生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告，通過提供不同路徑選擇，進(jìn)一步加快醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作進(jìn)程。
此外，制定發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，以及臨床試驗(yàn)資料要求和技術(shù)要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，規(guī)范臨床試驗(yàn)要求，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國的上市進(jìn)程。
下一步，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，未給出否定或質(zhì)疑的意見即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。即將“明示”許可，調(diào)整為“默示”許可，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品盡快開展臨床試驗(yàn)，提高產(chǎn)品上市速度，滿足臨床需要。
二、 關(guān)于醫(yī)療保險(xiǎn)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械
醫(yī)療保險(xiǎn)一般不直接購買醫(yī)用設(shè)備，而是購買通過這些設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。按照目前基本醫(yī)保的規(guī)定，國家層面采取排除法確定醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目范圍，對(duì)于由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療提供的、物價(jià)部門制定了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的、與治療密切相關(guān)且符合診療必需、安全有效、費(fèi)用適宜等原則的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，沒有排除在支付范圍以外。由于我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)的籌資水平較低，基金承受能力有限，還沒有能力涵蓋臨床使用的所有醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材，一些臨床效果不確切、非治療必需、過于昂貴的醫(yī)療項(xiàng)目和產(chǎn)品不屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。此外還有一些新技術(shù)、新產(chǎn)品，由于剛剛進(jìn)入臨床，其效果尚未得到確認(rèn)，因此暫時(shí)還未被納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
下一步，隨著醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入、應(yīng)用的不斷規(guī)范以及全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的調(diào)整規(guī)范，醫(yī)療保障部門將根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，適時(shí)組織專家調(diào)整完善基本醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理辦法，將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入支付范圍。
三、 關(guān)于鼓勵(lì)支持采購國產(chǎn)醫(yī)療器械
近年來，原國家衛(wèi)生計(jì)生委積極貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置應(yīng)用的重要批示精神，聯(lián)合相關(guān)部門，共同推動(dòng)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展應(yīng)用。一是堅(jiān)持政府采購的政策功能。政府采購應(yīng)當(dāng)有助于實(shí)現(xiàn)國家的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)自主創(chuàng)新、進(jìn)口產(chǎn)品審核等政策功能，加大購買自主創(chuàng)新產(chǎn)品的力度。二是加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，營造良好政策環(huán)境。2015年8月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委與工業(yè)和信息化部簽署了共同推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議，建立多渠道、多層次的長效合作機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。三是推進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備的配置應(yīng)用。在大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)取得一定的成績，國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)積極鼓勵(lì)支持購買國產(chǎn)設(shè)備，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與應(yīng)用協(xié)同發(fā)展。
關(guān)于改變目前采購定價(jià)原則（以產(chǎn)地定價(jià)，國外產(chǎn)品價(jià)格高），建議改為以創(chuàng)新科技含量和療效定價(jià)。目前，各單位需要采購設(shè)備的，需經(jīng)財(cái)政部審批通過后，按照《政府采購法》及其實(shí)施條例要求，以公開招標(biāo)、競爭性談判等方式組織開展政府采購活動(dòng)。進(jìn)口設(shè)備涉及關(guān)稅、運(yùn)費(fèi)等，但目前不存在以產(chǎn)地定價(jià)的原則。
關(guān)于制定自主創(chuàng)新產(chǎn)品采購目錄，在采購方面給予優(yōu)惠政策。鼓勵(lì)同等條件下，必須采購自主創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，各單位嚴(yán)格按照國務(wù)院印發(fā)的《中央預(yù)算單位政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)》開展政府采購活動(dòng)。按照國產(chǎn)設(shè)備可替代性原則，對(duì)預(yù)算單位提出的進(jìn)口設(shè)備需求進(jìn)行綜合評(píng)估。通過該方式，發(fā)揮政府采購政策功能，嚴(yán)格管控各單位進(jìn)口產(chǎn)品的采購，提高國產(chǎn)設(shè)備占有率，促進(jìn)我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
四、 關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康科技創(chuàng)新
國家發(fā)展改革委高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域改革發(fā)展，會(huì)同相關(guān)部門積極研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域重大政策舉措，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康科技創(chuàng)新。
一是牽頭編制《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢(shì)，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段，不斷提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平。二是組織編制并以國務(wù)院名義印發(fā)實(shí)施《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）,提出推動(dòng)國際注冊(cè)認(rèn)證，系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊(cè)。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心。
下一步，國家發(fā)展改革委將積極研究推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣，考慮在有條件的縣級(jí)以上區(qū)域，推動(dòng)先進(jìn)影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本聯(lián)合建設(shè)一批獨(dú)立于現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方影像示范中心，促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)一步優(yōu)化配置，提高服務(wù)可及性、能力和資源利用效率。
感謝你們對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月24日
