發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月21日
時效性現行有效
施行日期2018年09月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關于加快大型放射治療和診斷設備國產化、產業(yè)化發(fā)展的提案收悉。經商科技部、工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部，現答復如下：
我國高度重視先進醫(yī)療器械發(fā)展應用。近年來，我委會同相關部門，積極采取措施推進相關工作。一是有效整合資源形成合力。通過深化“放管服”改革，開展優(yōu)秀醫(yī)療設備遴選、縣域醫(yī)學影像中心建設試點、推進醫(yī)保支付方式改革等，發(fā)揮工業(yè)強基工程、智能制造工程、首臺套保險補償等政策和項目資金作用，支持企業(yè)提升醫(yī)療設備研發(fā)、生產和產業(yè)化能力。二是構建醫(yī)研企合作機制。推進包括放射診斷和治療設備在內的10個高端醫(yī)療設備應用示范項目建設，組建“企業(yè)+醫(yī)療機構”的聯合體，強化產用協同。醫(yī)療機構將應用中發(fā)現的問題和意見反饋給企業(yè)，企業(yè)組織力量集中攻關解決問題，初步形成“應用示范—反饋改進—水平提升—輻射推廣”的良性循環(huán)，破解研發(fā)、生產和使用脫節(jié)問題，探索建立醫(yī)研企融合發(fā)展新機制。三是推動多方參與合作共享。地方政府、軍隊醫(yī)院、軍工企業(yè)積極參與，各方力量交匯，行業(yè)發(fā)展環(huán)境向好。解放軍總醫(yī)院、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院等軍隊大醫(yī)院共同參與X線計算機斷層掃描議（CT）、磁共振成像裝置（MR）、直線加速器（LA）等設備研發(fā)和應用，軍民技術互融、產業(yè)互通的發(fā)展雛形顯現。
一、 關于完善設備配置管理政策
2017年5月，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）公布施行，設定大型醫(yī)用設備配置許可，并對大型醫(yī)用設備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。根據國務院令第680號，按照簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的原則，我委制定了大型醫(yī)用設備配置使用管理配套文件，對今后一段時期構建符合我國國情、適應醫(yī)改要求的大型醫(yī)用設備管理作出制度規(guī)定，細化措施。
按照配套管理文件，質子放射治療系統、重離子放射治療系統、高端直線加速器、PET/MR等資金投入巨大、使用費用很高、技術要求特別嚴格的5類大型醫(yī)療器械列為甲類目錄，直線加速器、伽瑪刀、PET/CT等7類大型醫(yī)療器械列為乙類目錄。我委負責制定大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，充分考慮社會辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會辦醫(yī)預留合理空間；明確配置標準，重點考核人員資質、技術能力等保障醫(yī)療質量安全的相關指標，降低床位規(guī)模、門急診量等業(yè)務量指標要求。同時，嚴格執(zhí)行政府采購法，對利用財政資金采購進口設備的，必須按規(guī)定嚴格論證審批后，方可進行采購。
二、 關于完善醫(yī)療服務體系
2016年，我委會同國家發(fā)展改革委印發(fā)《全民健康保障工程建設規(guī)劃》，明確“十三五”期間中央重點支持健康扶貧、婦幼健康、公共衛(wèi)生、疑難病癥、信息化和中醫(yī)傳承與創(chuàng)新工程（由國家中醫(yī)藥局負責）6個領域。其中，疑難病癥診治能力提升工程主要針對嚴重危害人民群眾健康的腫瘤等重點病種，支持100所左右專科優(yōu)勢突出、醫(yī)療技術水平較高、輻射帶動能力較強的?。ㄎ籴t(yī)院建設，著力增加優(yōu)質醫(yī)療資源供給，提高省域內疑難病癥診治服務的公平性和可及性。經組織遴選，共有113個項目入選，其中，腫瘤?？祈椖?6個。每個項目中央投資按不超過1.5億元給予補助，主要用于購置必要的醫(yī)學裝備、提高醫(yī)院信息化水平和遠程醫(yī)療能力、搭建臨床科研轉化平臺和改善業(yè)務用房基礎設施條件。2018年已安排中央投資8億元，支持12個項目建設。隨著項目的建成，將大大提升包括腫瘤在內的疑難病癥和急危重癥診治能力，不斷滿足群眾就近接受高水平醫(yī)療服務的需求。
隨著基本醫(yī)療保險覆蓋面的擴大和保障能力的提高，國家醫(yī)保部門不斷提高惡性腫瘤治療的保障水平。在診療項目方面，采用排除法規(guī)定診療項目給付范圍，惡性腫瘤檢查、手術及放療等診療項目沒有被排除在外；在藥品保障方面，臨床主要惡性腫瘤化療藥物均在醫(yī)保藥品目錄范圍內。2017年，發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄，共收載藥品2571個，較2009年版目錄增加了375個，增幅約17.1%，顯著提高用藥保障水平。其中，對36種臨床價值較高但價格昂貴的專利、獨家藥品通過談判確定醫(yī)保支付標準后納入醫(yī)保藥品目錄。增加近20種腫瘤靶向藥，治療領域覆蓋乳腺癌、肺癌、肝癌等多種惡性腫瘤。隨著這些藥物納入新版醫(yī)保藥品目錄，顯著提高惡性腫瘤治療保障水平。但由于我國還處于社會主義初級階段，醫(yī)?；I資水平還比較低，基金承受能力相對有限，現階段很難將目前臨床上使用的所有藥品和診療項目都覆蓋，對于重離子質子治療技術、PET/CT檢查等價格昂貴的醫(yī)療服務還難以納入。下一步，隨著醫(yī)藥技術進步和醫(yī)保基金支付能力的提高，將逐步提高惡性腫瘤治療保障水平。
我委一直加強專業(yè)人才培養(yǎng)。2017年，我委會同財政部、國家中醫(yī)藥局印發(fā)實施《“十三五”全國衛(wèi)生計生專業(yè)技術人員培訓規(guī)劃》，不斷加大包括醫(yī)用物理師、技師等在內的專業(yè)技術人員培訓力度，為提升腫瘤防治能力和水平夯實人才基礎。
三、 關于加大研發(fā)與產業(yè)化投入
深入實施《中國制造2025》五大工程，制定相關配套政策，推動產業(yè)能力提升。在產業(yè)方面，通過工業(yè)強基工程，相繼支持醫(yī)用CT用X射線管組件等核心部件研發(fā)；通過智能制造工程，支持沈陽東軟、上海聯影和重慶金山等企業(yè)，開展智能化新模式應用。首臺套裝備推廣目錄中的醫(yī)療設備產品從2015年的8類增加到目前的21類，包括圖像引導加速器治療系統、頭部伽瑪射線立體定向放射治療系統等大型放射治療設備均被納入。在專項規(guī)劃方面，發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，將大型放射治療和診斷設備的研發(fā)與產業(yè)化作為重大產品研發(fā)與示范推廣應用的重點發(fā)展方向之一。在科技計劃方面，推進“數字診療裝備研發(fā)”重點專項啟動實施，財政經費占專項經費總額的26.3%。在示范推廣體系建設方面，啟動“國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用工程”（“十百千萬工程”），在全國2758家醫(yī)療機構示范應用了134余萬臺（套）產品，總價值近16億元，覆蓋人口達4.5億人，為有效控制醫(yī)療設備采購成本、提升基層裝備水平、緩解看病難看病貴的問題發(fā)揮了積極作用。
下一步，我們將充分考慮和吸收采納你們的建議，并繼續(xù)加大工作力度，完善相關制度體系，不斷促進我國大型放射診斷和治療設備發(fā)展應用。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月21日
