發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第97號
施行日期2018年10月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安徽航天生物科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 文件管理方面
《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性，文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用的要求。
二、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》、《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
三、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月8日
