發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局2018年第99號(hào)
施行日期2018年10月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)萬級(jí)初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級(jí)包裝車間相通，無防護(hù)措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級(jí)、十萬級(jí)車間各有一個(gè)能進(jìn)入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
（二）企業(yè)二樓十萬級(jí)廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復(fù)，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染的要求。
二、 采購方面
企業(yè)采購聚氨酯原材料時(shí)，未明確具體的采購要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則，不符合《規(guī)范》中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
企業(yè)二樓十萬級(jí)車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未經(jīng)凈化處理，不符合《規(guī)范》中進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理的要求。
四、 不合格品控制方面
企業(yè)某批號(hào)產(chǎn)品共有20套退貨不合格品，退貨原因?yàn)椤巴庀淦茡p污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對(duì)此不合格品進(jìn)行了返工再滅菌處理，但產(chǎn)品批號(hào)為06L-180514的批次產(chǎn)品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進(jìn)行了報(bào)廢處理，處理方式不一致，無相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，且再滅菌處理未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月8日
