發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2019年01月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管〔2019〕1號
施行日期2019年01月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)（以下簡稱特藥信息報告系統(tǒng)）試運(yùn)行兩年以來，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報告系統(tǒng)建設(shè)通過專家會驗(yàn)收，目前系統(tǒng)已正式運(yùn)行。為加強(qiáng)特藥信息報告系統(tǒng)應(yīng)用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營活動后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷售等詳細(xì)情況在特藥信息報告系統(tǒng)內(nèi)填報或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊信息有變更，及時在系統(tǒng)內(nèi)修改后報省級藥品監(jiān)督管理部門審核。
二、 各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期審核系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)上報信息，發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報信息不完整、不準(zhǔn)確的，督促企業(yè)及時更正。
三、 各省級藥品監(jiān)督管理部門要主動利用特藥信息報告系統(tǒng)內(nèi)的查詢、統(tǒng)計(jì)功能，定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對存在可疑情況的及時開展調(diào)查核查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售、偽造資質(zhì)、騙購特殊藥品等違法違規(guī)行為，予以依法嚴(yán)厲查處。
各地在使用該系統(tǒng)時遇到問題或有意見建議，請及時與國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年1月8日
