發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年01月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥注函〔2019〕9號
施行日期2019年01月16日
效力級別部門行政許可批復(fù)
重慶市藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于申請?jiān)鲈O(shè)生物制品通關(guān)備案及進(jìn)口檢驗(yàn)功能的請示》（渝藥監(jiān)文〔2018〕10號）收悉。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）有關(guān)規(guī)定，我局組織中國食品藥品檢定研究院對重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院進(jìn)行了考核評估，基本符合口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對生物制品進(jìn)口檢驗(yàn)的條件。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：
一、 同意重慶口岸藥品監(jiān)督管理局增設(shè)生物制品進(jìn)口備案職能。自本批復(fù)印發(fā)之日起，重慶口岸藥品監(jiān)督管理局可辦理生物制品進(jìn)口備案手續(xù)。
二、 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口生物制品的口岸檢驗(yàn)工作。對目前重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院尚不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠贩N、項(xiàng)目以及按批簽發(fā)管理的生物制品，可由重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院根據(jù)重慶市口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》抽取樣品后，送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。重慶市口岸藥品監(jiān)督管理局憑中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
三、 你局和重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)自身建設(shè)，不斷提高管理能力和技術(shù)水平，保障藥品進(jìn)口管理工作的順利開展。
國家藥監(jiān)局
2019年1月16日
