發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年02月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第7號
施行日期2019年02月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)的4個品種9批（臺）。具體為：
（一）手術(shù)衣4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)衣、河南飄安集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)衣，脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（二）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州東林生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法），保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法），線性不符合標準規(guī)定。
（三）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，泄氣不符合標準規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規(guī)定。
（四）醫(yī)用防護口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：
（一）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺無線智能電子血壓計，控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規(guī)定；歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定。
（二）牙科光固化機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺LED光固化機，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及88家企業(yè)的3個品種118批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年3月16日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2019年2月19日
