發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2019年05月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥注函〔2019〕237號
施行日期2019年05月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
浙江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于集團(tuán)公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)場地有關(guān)問題的請示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕2號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）中要求受托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證證書，但并未對持有人自行新建生產(chǎn)場地的情形進(jìn)行規(guī)定。持有人自建生產(chǎn)場地并進(jìn)行場地變更的，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中由國家局審批的補(bǔ)充申請事項18項進(jìn)行申報，由藥審中心按照該變更所需技術(shù)要求進(jìn)行審評。在申報補(bǔ)充申請時，可不要求申請人提交GMP證書，但申請人必須在該補(bǔ)充申請獲批并通過GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn)銷售該藥品。審評中如需發(fā)起現(xiàn)場檢查，你局可按照“放管服”要求，同步組織開展藥品GMP認(rèn)證檢查工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年5月8日
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