發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年05月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第42號
施行日期2019年05月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的3個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。
二、 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、 對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年5月20日
