發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2019年06月17日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》和《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年第29號）》，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（以下簡稱eRPS系統(tǒng)）將于2019年6月24日起正式啟動運行。為指導醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確使用eRPS系統(tǒng)，解決操作層面的具體問題，自2019年6月24日至7月31日，我中心針對eRPS的使用事宜對外開展階段性咨詢服務?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、 咨詢時間
周一至周三，周五上午9:00-11:00，下午1:30-4:00
二、 咨詢地點
北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一樓業(yè)務大廳
三、 咨詢要求
申請人/注冊人填寫eRPS系統(tǒng)使用咨詢申請表（見附件）后發(fā)送至中心郵箱（qmdivision@cmde.org.cn），為提高咨詢效率，請詳細描述咨詢問題，并在申請表中勾選希望的反饋方式（郵件反饋或現(xiàn)場溝通）。
四、 時限要求
（一）郵件反饋：原則上5個工作日內郵件答復咨詢事項。
（二）現(xiàn)場溝通：根據(jù)申請先后順序安排咨詢時間，中心提前3日郵件回復具體咨詢時間，每個現(xiàn)場咨詢申請的咨詢時間不超過30分鐘。
特此通知。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2019年6月17日
