發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年06月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第35號(hào)
施行日期2019年06月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。
本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
聯(lián)系人：中國(guó)食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學(xué)藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年6月17日
