發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥典委員會(huì)
發(fā)文日期2019年06月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)省、市藥品檢驗(yàn)所，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)我委2017年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題對(duì)病毒減毒活疫苗相關(guān)品種的標(biāo)準(zhǔn)研究情況，針對(duì)《中國(guó)藥典》2015版三部收載的病毒減毒活疫苗病毒滴度測(cè)定在操作方式和結(jié)果判定與WHO技術(shù)指南和《歐洲藥典》存在的不同，按照第十一屆藥典委員會(huì)疫苗專業(yè)委員會(huì)建議，現(xiàn)征集各相關(guān)企業(yè)對(duì)中國(guó)藥典收載的所有已上市病毒減毒活疫苗（具體品種附后）按照中國(guó)藥典和歐洲藥典進(jìn)行病毒滴度平行測(cè)定的多批結(jié)果數(shù)據(jù)，為進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)要求打下基礎(chǔ)，同時(shí)有利于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量均一性控制，進(jìn)一步提高疫苗的質(zhì)量。
請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)根據(jù)上市產(chǎn)品情況按照附件要求，基于《中國(guó)藥典》2015版三部和《歐洲藥典》疫苗病毒滴度測(cè)定方法，進(jìn)行平行試驗(yàn)，并計(jì)算結(jié)果、整理匯總后，于2019年12月31日前反饋我委。 請(qǐng)務(wù)必提供真實(shí)有效的試驗(yàn)結(jié)果，來函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)生物制品處”，同時(shí)將資料和結(jié)果統(tǒng)計(jì)表格Word版發(fā)送至指定郵箱。
請(qǐng)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的各省、市藥檢所督促本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)按照我委要求及時(shí)提交相關(guān)資料。
聯(lián)系人：王曉娟
電 話：010-67079563
郵 箱：wangxiaojuan@chp.org.cn
來文郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委生物制品處
國(guó)家藥典委員會(huì)
2019年6月26日
