發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年07月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第41號
施行日期2019年08月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：
一、 進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
二、 考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級標(biāo)題下的申報資料文件頁碼均可單獨(dú)編制。
三、 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實(shí)施。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年7月5日
