發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的《關(guān)于解決我國部分藥品短缺問題的提案》收悉，經(jīng)商市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于完善我國短缺藥品監(jiān)測和管理制度
提高監(jiān)測預警能力是做好短缺藥品供應(yīng)保障工作的基本要求。目前醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品信息直報系統(tǒng)已建立，并實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用終端，上報的信息雖然準確但缺乏靈敏度和及時性，只停留在監(jiān)測層面、無法真正實現(xiàn)有效預警。這種“末端發(fā)現(xiàn)”機制給政府組織應(yīng)對的時間非常有限，對臨床用藥的保障影響較大。從工作實際看，如大部分醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)了非價格因素可調(diào)節(jié)的臨床必需藥品短缺，其主要原因就是生產(chǎn)端、原料端出現(xiàn)了供應(yīng)問題。因此，必須將監(jiān)測范圍向原料端、生產(chǎn)端延伸，整合藥品關(guān)鍵環(huán)節(jié)信息聯(lián)通共享，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息有效監(jiān)測，才能真正做到信息預警，及時發(fā)現(xiàn)、找準短缺癥結(jié)所在，及時采取有針對性的措施。2017年以來，國家持續(xù)完善中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，指導相關(guān)省市完善短缺藥地方儲備，篩選一批臨床急需且市場供應(yīng)容易發(fā)生短缺的藥品實施常態(tài)儲備。
下一步，我委將會同有關(guān)部門加快推進短缺藥品多源信息采集平臺，推動短缺藥品監(jiān)測、集中采購和短缺藥品及其原料藥注冊審批、生產(chǎn)供應(yīng)等信息和原料藥及制劑在注冊、生產(chǎn)、采購、價格等方面的信息聯(lián)通共享，加強協(xié)同應(yīng)對。同時，充分發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備功能，優(yōu)化儲備結(jié)構(gòu)，明確儲備藥品調(diào)用程序，保障及時供應(yīng)市場。
二、 關(guān)于出臺鼓勵短缺藥品（包括原料藥）生產(chǎn)的政策措施
（一）出臺引導生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定市場供應(yīng)的相關(guān)政策。近年來，國家主要從以下幾方面開展短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障工作：一是組織開展短缺藥品定點生產(chǎn)試點。工業(yè)和信息化部等4部門先后組織實施了兩批市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點，實現(xiàn)了甲巰咪唑片、鹽酸洛風林注射液等7種臨床急需的短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)。二是組織小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，指導企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局等4部門聯(lián)合認定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。三是加強短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測。建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預警信息平臺，對國家集中采購藥品和部分臨床易短缺藥品，每月開展生產(chǎn)銷售庫存供應(yīng)情況監(jiān)測。
（二）深入推進藥品審評審批制度改革。對創(chuàng)新藥及臨床急需仿制藥，如防治罕見病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請，實行優(yōu)先審評審批。藥品審評審批速度明顯加快，抗癌藥品等臨床急需藥品平均審評時長已縮短至12個月，審批速度與歐盟基本一致；審批數(shù)量明顯增多，2018年共批準48個自主創(chuàng)新藥或臨床急需境外新藥，鹽酸安羅替尼膠囊、馬來酸吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液等國產(chǎn)自主創(chuàng)新抗癌藥品先后獲得批準。
下一步，國家將積極推進以下幾方面工作：一是在全國范圍內(nèi)布局5家小品種藥集中生產(chǎn)基地，力爭到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)；二是支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，對藥品供應(yīng)風險早發(fā)現(xiàn)早預防早解決；三是加強是短缺藥品原輔料生產(chǎn)監(jiān)測，出現(xiàn)停產(chǎn)減產(chǎn)、供應(yīng)緊張等情況及時通報相關(guān)部門；四是聯(lián)合相關(guān)部門制定發(fā)布推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展指導意見，指導地方合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，推動實現(xiàn)小品種原料藥集中生產(chǎn)供應(yīng)；五是組織遴選和公布第二批臨床急需境外新藥名單；六是繼續(xù)做好原料藥、輔料和藥包材與制劑的關(guān)聯(lián)審評工作，對現(xiàn)有政策和規(guī)定做好宣傳解釋工作，鼓勵制劑企業(yè)結(jié)合自身情況，利用好各項政策措施，持續(xù)釋放改革紅利。
三、 關(guān)于推進藥品價格管理
對于當前反映的短缺漲價問題，我們將分類采取應(yīng)對措施，配合做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。
一是加強藥品信息監(jiān)測和常態(tài)化管理。建立藥品價格和采購信息的監(jiān)測預警機制，通過價格聯(lián)動、信用評價、聯(lián)合懲戒、函詢約談、告誡曝光等手段，促使企業(yè)主動規(guī)范自身價格行為。同時發(fā)揮采購平臺優(yōu)勢，促進消除信息不對稱造成的“偽短缺”。
二是完善藥品招標采購機制。建立全國統(tǒng)一、公開透明的藥品和醫(yī)用耗材公共采購市場，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享、政策協(xié)調(diào)聯(lián)動，按照保障供應(yīng)優(yōu)先、臨床有藥可用優(yōu)先的原則，落實短缺藥品實行直接掛網(wǎng)采購政策。
四、 關(guān)于促進原料藥供給
探索制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導原料藥生產(chǎn)企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵短缺藥品原料藥和制劑一體化生產(chǎn)，增加原料藥有效供給。推動藥監(jiān)部門優(yōu)先短缺藥品制劑和原料藥審評審批，優(yōu)化關(guān)聯(lián)審批程序。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
