發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
8月26日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發(fā)布實施。
統(tǒng)一的標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規(guī)，推進藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方在統(tǒng)一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監(jiān)局加快疫苗追溯數(shù)據(jù)和交換標準編制工作。已經發(fā)布的這5項標準既相互協(xié)調，又各有側重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為盡早實現(xiàn)《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。
《藥品信息化追溯體系建設導則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，以及藥品上市許可持有人/生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門等藥品信息化追溯體系參與方的具體任務。
《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求，藥品上市許可持有人/生產企業(yè)應根據(jù)編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規(guī)則進行編碼，完成“一物一碼”的藥品序列化工作等。
《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》對企業(yè)自建或第三方建設的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求，指導藥品上市持有人/生產企業(yè)根據(jù)標準自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統(tǒng)。
《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對疫苗上市許可持有人/生產企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯信息采集和存儲的具體要求，明確了上述追溯參與方在追溯過程中，應采集和存儲的數(shù)據(jù)內容。
《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》對疫苗上市許可持有人/生產企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯數(shù)據(jù)交換的具體要求，明確了交換技術、交換內容和交換格式，提出了交換安全要求。
