發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕26號
施行日期2019年08月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
徐景坤委員：
您提出的《關(guān)于加快藥品審評提高制藥企業(yè)國際競爭力的提案》收悉，現(xiàn)會同國家發(fā)展改革委、財政部答復(fù)如下：
習近平總書記在黨的十九大報告中指出，我國經(jīng)濟已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系的戰(zhàn)略支撐。近年來，為鼓勵創(chuàng)新，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展，我局會同國家發(fā)展改革委、財政部等相關(guān)部門，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，推進藥品審評審批制度改革有序進展。
一、 藥品審評審批制度改革進展
四年來，我局會同相關(guān)部門，圍繞“提高藥品質(zhì)量、提升審評效率、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展”的改革目標，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了優(yōu)先審評審批制度，大力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展藥品上市許可持有人制度試點，實施藥物臨床試驗申請到期默認制，不斷強化藥品技術(shù)審評隊伍和能力建設(shè)，等等，推進藥品審評審批制度改革取得突出成效。
（一）審評審批效率顯著提升。建立和完善優(yōu)先審評審批制度，優(yōu)化審評資源配置和審評流程。2017年年底基本解決藥品注冊申請積壓，實現(xiàn)了注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年年底以來，藥品整體按時限審評完成率持續(xù)保持在90%以上。一批臨床急需新藥、我國自主創(chuàng)新藥物通過優(yōu)先審評審批，加快獲準上市，2018年批準10個我國自主創(chuàng)新化學藥品、生物制品，平均審評時限縮短為12個月，與發(fā)達國家和地區(qū)日趨一致，進一步提升了公眾獲得感。
（二）上市藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。嚴格按程序高質(zhì)量審評審批，堅持新藥“全球新”，堅持按照與原研藥一致的標準審批仿制藥，持續(xù)開展研制環(huán)節(jié)自查核查，堅持對弄虛作假行為“零容忍”。截至目前，《中國上市藥品目錄集》已收錄800余個藥品及其規(guī)格，已有220多個藥品及其規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動國產(chǎn)藥品對進口藥品臨床替代使用同時，為我國藥品創(chuàng)新及仿制研發(fā)樹立標桿和典范。
（三）藥物研發(fā)創(chuàng)新更具活力。以持有人制度試點為代表的鼓勵創(chuàng)新政策，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性，引導(dǎo)企業(yè)提升科研投入，增加科研成果轉(zhuǎn)化收益，增強新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，逐步落實持有人主體責任，進一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力。
（四）技術(shù)支撐能力不斷提升。藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，初步形成以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開相互銜接的審評機制。報請國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。為提高審評、檢查質(zhì)量和效率奠定基礎(chǔ)。
（五）強化協(xié)作發(fā)揮改革合力。加強部門間協(xié)作配合，在國家發(fā)展改革委、財政部支持下，增加經(jīng)費投入。一是財政部2018年安排藥品注冊審評管理項目4.41億元，推進藥品審評政府購買服務(wù)改革，并于2018年8月組織開展試點工作績效評價，總結(jié)試點工作成效，督促整改落實，規(guī)范經(jīng)費使用，提供經(jīng)費保障。二是國家發(fā)展改革委組織起草《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對深化改革、鼓勵創(chuàng)新，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮部門合力，加大推動力度。三是在國家發(fā)展改革委、財政部支持下，結(jié)合國情適度調(diào)整提高藥品注冊收費標準，并賦予藥品審評機構(gòu)更為靈活的資金管理權(quán)限。上述經(jīng)費保障措施和改革合力為提高藥品審評質(zhì)量和效率發(fā)揮了積極作用。
二、 加快藥品審評審批制度改革
下一步，我局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，不忘初心、牢記使命，樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護”。堅持以人民為中心，貫徹落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，提高質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新，堅守藥品安全底線，推進藥品高質(zhì)量發(fā)展。結(jié)合您的意見建議，將重點開展以下工作。
（一）完善法律法規(guī)體系建設(shè)。加快推進《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律、規(guī)章修訂工作，鞏固改革成效，結(jié)合我國國情，借鑒國際經(jīng)驗，為進一步深化藥品審評審批制度改革提供法律和制度保障。結(jié)合《藥品注冊管理辦法》修訂，進一步優(yōu)化藥品注冊管理流程，加強技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，完善藥品審評技術(shù)要求和標準，科學合理設(shè)置藥品審評審批時限，明確審評計時起點和審評辦結(jié)時間等。
（二）嚴格按程序高質(zhì)量加快藥品審評審批。結(jié)合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的修訂實施，推進藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理，進一步完善優(yōu)先審評審批制度，優(yōu)化臨床試驗申請到期默認制，堅持臨床價值為導(dǎo)向，嚴格照標準、按程序開展藥品審評審批，進一步加快治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病等臨床急需藥品審批上市，提高上市藥品質(zhì)量和臨床用藥可及。
（三）繼續(xù)提升技術(shù)支撐能力。持續(xù)推進技術(shù)審評能力建設(shè)，加快推進藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。優(yōu)化藥品注冊現(xiàn)場核查管理要求，加強藥品注冊審評、檢查、檢驗的有機銜接，完善審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系建設(shè)，協(xié)調(diào)審評、檢查、檢驗有序開展；推進監(jiān)管科學發(fā)展，充分發(fā)揮智慧監(jiān)管作用，加強信息化建設(shè)，進一步提高審評質(zhì)量和效率。
（四）強化部際間協(xié)作配合。繼續(xù)與國家發(fā)展改革委、財政部密切配合，在全面清理行政事業(yè)性收費項目的基礎(chǔ)上，按照國際通行原則，持續(xù)優(yōu)化收費政策，建立收費標準動態(tài)調(diào)整機制，遵循成本補償原則，準確傳導(dǎo)注冊成本，充分發(fā)揮收費“門檻”作用。完善藥品注冊審評政府購買服務(wù)機制體制，賦予審評機構(gòu)更靈活的資金管理權(quán)限，推動建立科學高效的審評審批制度體系。
加快藥品審評審批制度改革工作中，我們將認真研究和參考您的具體建議。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年8月29日
