發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2019〕137號(hào)
施行日期2019年09月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
吳晨代表：
您提出的關(guān)于推進(jìn)分子影像檢查逐步進(jìn)入我國醫(yī)療保險(xiǎn)的建議收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、科技部、藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于立項(xiàng)支持PET/CT循證醫(yī)學(xué)研究的問題
科技部已在2017年“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)中部署了“PET-CT綜合評(píng)價(jià)體系及培訓(xùn)班體系的研究與實(shí)踐”研究，安排了PET/CT顯像藥物的綜合質(zhì)量規(guī)范、臨床效能及適用性評(píng)價(jià)等研究任務(wù)。下一步，科技部將在“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)和“科技創(chuàng)新-2030重大項(xiàng)目”中進(jìn)一步部署全數(shù)字PET的技術(shù)規(guī)范、評(píng)價(jià)方法及循證評(píng)價(jià)等臨床研究。
二、 關(guān)于為PET/CT中心的運(yùn)行進(jìn)一步提高運(yùn)營環(huán)境和支持的問題
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)包括PET/CT在內(nèi)的大型影像醫(yī)療設(shè)備上市前和上市后的質(zhì)量安全監(jiān)管工作。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等管理辦法明確指出，大型影像醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)環(huán)節(jié)采用注冊(cè)許可的管理方式，依據(jù)法定程序，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，必要時(shí)及時(shí)開展臨床試驗(yàn)，對(duì)境外進(jìn)口的大型影像醫(yī)療設(shè)備除上述要求以外，還需提交產(chǎn)品注冊(cè)或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）上市銷售證明，并適時(shí)開展境外檢查；生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用生產(chǎn)許可的管理方式，確保按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；經(jīng)營環(huán)節(jié)采用經(jīng)營許可或備案的管理方式，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合質(zhì)量規(guī)范要求；使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理方式，對(duì)產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)估，確保大型影像醫(yī)療設(shè)備處于良性轉(zhuǎn)運(yùn)的狀態(tài)。
此外，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》，包括PET/CT使用單位在內(nèi)的各類核技術(shù)利用單位的輻射安全監(jiān)管工作由生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)。2014年7月，制備PET用放射性藥物自用單位的許可證發(fā)證權(quán)限下放至省級(jí)生態(tài)環(huán)境部門，使100多家配備了PET/CT并自行制備所需的放射性藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以就近辦證和接受監(jiān)督。后續(xù)，國家生態(tài)環(huán)境部門還將按照國務(wù)院“放管服”改革有關(guān)安排，進(jìn)一步研究簡政放權(quán)和優(yōu)化管理的新舉措，繼續(xù)為PET/CT中心等單位的安全運(yùn)行提供良好的外部環(huán)境。
三、 關(guān)于將PET/CT納入醫(yī)保的問題
原勞動(dòng)和社會(huì)保障部等部委制定的《關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》（勞社部發(fā)〔1999〕22號(hào)）中規(guī)定“應(yīng)用正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET）、電子束CT、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀等大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的檢查、治療項(xiàng)目”屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付費(fèi)用的診療項(xiàng)目范圍。主要考慮是我國仍處于社會(huì)主義初級(jí)階段，盡管經(jīng)濟(jì)快速增長，但醫(yī)?；I資整體水平仍然不高，基金承受能力有限，還沒有能力把臨床使用的所有醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目囊括下來，如PET-CT每次檢查費(fèi)用按部位從數(shù)千到一萬多元不等，會(huì)給醫(yī)?；鹌椒€(wěn)運(yùn)行帶來一定風(fēng)險(xiǎn)。此外，我國醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域很多環(huán)節(jié)管理還不完善，特別是濫用大型設(shè)備檢查的情況比較嚴(yán)重，納入醫(yī)保后可能進(jìn)一步加劇此類情況。
下一步，我們?cè)谕七M(jìn)全民醫(yī)保體系建設(shè)完善的過程中，將根據(jù)醫(yī)保基金承受能力和臨床醫(yī)療技術(shù)發(fā)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)現(xiàn)有的基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理辦法進(jìn)行調(diào)整完善，將符合條件的診療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障事業(yè)的支持和關(guān)心。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月12日
