發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕137號
施行日期2019年09月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
吳晨代表：
您提出的關于推進分子影像檢查逐步進入我國醫(yī)療保險的建議收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、科技部、藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境部，現(xiàn)答復如下：
一、 關于立項支持PET/CT循證醫(yī)學研究的問題
科技部已在2017年“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項中部署了“PET-CT綜合評價體系及培訓班體系的研究與實踐”研究，安排了PET/CT顯像藥物的綜合質量規(guī)范、臨床效能及適用性評價等研究任務。下一步，科技部將在“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項和“科技創(chuàng)新-2030重大項目”中進一步部署全數(shù)字PET的技術規(guī)范、評價方法及循證評價等臨床研究。
二、 關于為PET/CT中心的運行進一步提高運營環(huán)境和支持的問題
國家藥品監(jiān)督管理局負責包括PET/CT在內的大型影像醫(yī)療設備上市前和上市后的質量安全監(jiān)管工作?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等管理辦法明確指出，大型影像醫(yī)療設備的注冊環(huán)節(jié)采用注冊許可的管理方式，依據(jù)法定程序，生產(chǎn)企業(yè)應提供符合產(chǎn)品技術要求的檢驗報告，建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質量管理體系并保持有效運行，必要時及時開展臨床試驗，對境外進口的大型影像醫(yī)療設備除上述要求以外，還需提交產(chǎn)品注冊或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）上市銷售證明，并適時開展境外檢查；生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用生產(chǎn)許可的管理方式，確保按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的產(chǎn)品符合強制性標準及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；經(jīng)營環(huán)節(jié)采用經(jīng)營許可或備案的管理方式，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合質量規(guī)范要求；使用環(huán)節(jié)的質量實施監(jiān)督管理方式，對產(chǎn)品定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并及時進行分析評估，確保大型影像醫(yī)療設備處于良性轉運的狀態(tài)。
此外，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》及《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，包括PET/CT使用單位在內的各類核技術利用單位的輻射安全監(jiān)管工作由生態(tài)環(huán)境部門負責。2014年7月，制備PET用放射性藥物自用單位的許可證發(fā)證權限下放至省級生態(tài)環(huán)境部門，使100多家配備了PET/CT并自行制備所需的放射性藥物的醫(yī)療機構可以就近辦證和接受監(jiān)督。后續(xù)，國家生態(tài)環(huán)境部門還將按照國務院“放管服”改革有關安排，進一步研究簡政放權和優(yōu)化管理的新舉措，繼續(xù)為PET/CT中心等單位的安全運行提供良好的外部環(huán)境。
三、 關于將PET/CT納入醫(yī)保的問題
原勞動和社會保障部等部委制定的《關于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險診療項目管理、醫(yī)療服務設施范圍和支付標準意見的通知》（勞社部發(fā)〔1999〕22號）中規(guī)定“應用正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET）、電子束CT、眼科準分子激光治療儀等大型醫(yī)療設備進行的檢查、治療項目”屬于基本醫(yī)療保險不予支付費用的診療項目范圍。主要考慮是我國仍處于社會主義初級階段，盡管經(jīng)濟快速增長，但醫(yī)保籌資整體水平仍然不高，基金承受能力有限，還沒有能力把臨床使用的所有醫(yī)療服務項目囊括下來，如PET-CT每次檢查費用按部位從數(shù)千到一萬多元不等，會給醫(yī)保基金平穩(wěn)運行帶來一定風險。此外，我國醫(yī)療服務領域很多環(huán)節(jié)管理還不完善，特別是濫用大型設備檢查的情況比較嚴重，納入醫(yī)保后可能進一步加劇此類情況。
下一步，我們在推進全民醫(yī)保體系建設完善的過程中，將根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰团R床醫(yī)療技術發(fā)展情況，適時組織專家對現(xiàn)有的基本醫(yī)療保險診療項目管理辦法進行調整完善，將符合條件的診療項目納入醫(yī)保支付范圍。
感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的支持和關心。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月12日
