發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2019〕32號
施行日期2019年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
李惠森委員：
您提出的《關于加強“從田間到臨床”中藥全流程監(jiān)管的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，是關系國計民生的戰(zhàn)略性資源。中藥材質量是整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基石，大力發(fā)展中藥材種養(yǎng)殖標準化建設，是保障中藥材的安全有效的重要方面?！吨嗅t(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》等一系列法規(guī)文件，為中藥材高質量種植提供了政策支持和法律保障。相關部委也非常重視，圍繞中藥材的質量問題開展了一系列的工作，有關工作進展情況如下：
一、 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部整體部署，有序推進中藥材穩(wěn)定發(fā)展
一是加強技術服務。及時制定發(fā)布專家指導意見，在關鍵農(nóng)時季節(jié)，組織專家深入產(chǎn)區(qū)一線，開展技術培訓和現(xiàn)場觀摩，提高中藥材生產(chǎn)效益。二是加強集成示范。集成組裝道地藥材綠色高質高效技術模式，促進農(nóng)機農(nóng)藝融合，加快有機肥替代化肥推廣應用，示范帶動更大范圍節(jié)本增效、提質增效。三是推進質量管理。加快專用農(nóng)藥登記，解決中藥材生產(chǎn)無藥可用的問題。加強追溯體系建設，以中藥材種植環(huán)節(jié)為重點，探索構建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的追溯體系。四是加強主體培育。在道地藥材產(chǎn)區(qū)，扶持一批中藥材種植大戶、農(nóng)民合作社和龍頭企業(yè)，推進規(guī)?；a(chǎn)，提高生產(chǎn)組織化程度。
二、 組織開展第四次全國中藥資源普查工作，推進中藥材種子種苗繁育基地建設
自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區(qū)、市)2115個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，并初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，加大中藥資源保護力度。
三、 加快道地藥材目錄制定，推進全國道地藥材生產(chǎn)基地相關工作
配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，深入開展道地藥材野生資源保護、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等基礎研究，保障野生資源永續(xù)利用和藥材的優(yōu)質生產(chǎn)。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設等工作，推動優(yōu)質中藥材種植。
四、 加強標準體系建設，讓標準制定過程更開放
(一)依據(jù)《藥品管理法》，藥典委員會負責國家藥品標準的制修訂工作。按照工作規(guī)范，對于藥典委員遴選、科研立項、標準制修訂的所有工作，都本著“公開、公平、公正”的原則組織開展工作。藥典委員會按期進行換屆。委員遴選工作面向全國，遴選醫(yī)藥領域內包括科研、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管、臨床等相關領域內的專家。
(二)為規(guī)范《中國藥典》編制工作，保障藥典編制的質量和效率，按照《藥品管理法》及其實施條例等有關規(guī)定，并根據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質量管理體系》要求，藥典委結合國家藥品標準制定工作實際情況建立藥典質量管理體系，制定了《中國藥典編制工作控制程序》，并在國家藥品標準制修訂工作中參照該程序執(zhí)行。依照該程序，國家藥品標準修訂工作主要包括起草與復核、審核與公示、審定與頒布等步驟。在具體工作實踐中涉及網(wǎng)上征求立項建議、專業(yè)委員會會議審議、確立項目的公告、承擔科研單位的公示、標準研究草案的上報審議、草案的公示、公示反饋意見的再審議等流程和環(huán)節(jié)。
(三)實施中藥標準化項目，推進中藥材規(guī)范化種植。2015年，會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標準，其中支持沉香、穿山甲等貴細藥材研究工作，推動從中藥材種植、加工、流通等各個環(huán)節(jié)的標準化管理，確保中藥材質量安全。同時，開展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫和基因庫”“化學成分庫和種質基因庫”等中藥標準化支撐體系建設，進一步規(guī)范和提升中藥材種質資源質量標準，規(guī)范中藥材種植，促進中藥材保護和合理利用。
五、 加強中藥質量管理，建設中藥溯源機制
目前，藥監(jiān)局正抓緊新版《中藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱GAP)及相關配套制度的制修訂工作，將于今年陸續(xù)出臺。在新修訂的GAP中，要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝儲運等全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建立追溯體系。在新修訂的GAP中，強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時，重視全過程細化管理，樹立風險管控理念;以高標準、嚴要求作為GAP修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當前技術水平;立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;明確環(huán)境保護和動物保護。
新修訂的GAP以及配套文件的公布實施，將促進中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)化發(fā)展，有利于提升中藥材的整體質量水平，從源頭上保障中藥質量安全。
六、 進一步加強中藥材產(chǎn)地初加工規(guī)范管理
規(guī)范的中藥材產(chǎn)地初加工，可以有效保證中藥材質量，有利于中藥材、中藥飲片的進一步加工炮制和充分發(fā)揮其藥用功效，為中藥飲片和中藥制劑的高質量生產(chǎn)打下重要基礎。藥監(jiān)局一貫支持鼓勵企業(yè)在道地藥材和大宗藥材主產(chǎn)地，集約化生產(chǎn)特色品種，提高質量管理水平。鼓勵企業(yè)通過在GAP種植基地設立GMP車間，指導產(chǎn)區(qū)種植戶按GAP種養(yǎng)殖中藥材，企業(yè)按GMP要求趁鮮生產(chǎn)中藥飲片，監(jiān)督控制中藥材、中藥飲片質量，切實提高中藥材、中藥飲片質量。
下一步，我局將會同有關部門繼續(xù)在標準化生產(chǎn)基地、技術指導服務等方面加大支持力度，穩(wěn)步提升道地藥材質量，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量控制和質量追溯的標準化體系，加快發(fā)布道地藥材目錄，推進優(yōu)質中藥材種植，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
