發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年01月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕2號(hào)
施行日期2020年01月13日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。為進(jìn)一步做好省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案工作，現(xiàn)將有關(guān)備案程序和要求通知如下：
一、 各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前，依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，組織對(duì)制定的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范開(kāi)展合規(guī)性審查。
二、 備案前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可就有關(guān)事宜與國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司進(jìn)行溝通交流。
三、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范之日起30日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說(shuō)明等。
四、 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范不符合形式審查要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)修改相關(guān)內(nèi)容后重新備案。
五、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照信息公開(kāi)要求及時(shí)將已經(jīng)備案的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi),以便公眾查詢(xún) 。
六、 省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或糾正。
特此通知。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年1月13日
