發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年03月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第23號
施行日期2020年03月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關(guān)要求，進一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號）繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。
二、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則等有關(guān)要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。
三、 藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門按照換證工作程序和開辦有關(guān)要求進行審查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。
新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項的，可根據(jù)實際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無法按時完成申請材料和現(xiàn)場檢查準備等工作的，其藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日。藥品經(jīng)營許可證申請變更、需要現(xiàn)場檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)提交變更申請和符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項變更，在當?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。
四、 2019年12月1日前，藥品經(jīng)營企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷或收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》暫停經(jīng)營的，應(yīng)當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后,由藥品經(jīng)營企業(yè)提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，符合要求的方可繼續(xù)開展經(jīng)營活動；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
五、 藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品，應(yīng)當按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號）有關(guān)規(guī)定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。
六、 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標準和規(guī)范，主動開展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年3月31日
