發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
發(fā)文日期2020年06月04日
時效性現行有效
施行日期2020年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為規(guī)范藥物警戒委托工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導原則（試行）》，現予以發(fā)布。
藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導原則（試行）
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，結合藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）委托開展藥物警戒工作的實際情況，制定本指導原則。
一、 目的和范圍
明確和規(guī)范藥物警戒委托工作中持有人和受托方義務和責任，確保有效開展上市后藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監(jiān)測、識別、評估和控制工作
本指導原則適用于持有人簽訂藥物警戒委托協(xié)議時參考。
二、 基本原則
（一）持有人為藥物警戒責任主體，根據工作需要可以委托受托方開展藥物警戒工作，相應法律責任由持有人承擔。持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
（二）持有人和受托方應當遵守有關法律法規(guī)、標準規(guī)范，保證藥物警戒工作全過程信息真實、準確、完整和可追溯，且持續(xù)符合法定要求。
（三）持有人和受托方簽訂的藥物警戒委托協(xié)議需明確委托范圍、內容和責任分工，內容完整、層次清晰、表述準確。雙方嚴格履行協(xié)議約定的責任和義務。
（四）持有人和受托方應當充分協(xié)商、認真論證，經法律咨詢形成藥物警戒委托協(xié)議。協(xié)議主要包含但不限于以下內容：委托開展藥物警戒的范圍、義務和責任、各環(huán)節(jié)分工、委托事項，設備和數據管理，變更控制，質量控制和監(jiān)督考核，爭議的解決，有效期和終止條款，保密條款和違約責任等。
三、 準備工作
（一）確定委托事項
持有人對藥物警戒工作進行自評，確定擬委托工作事項和需求。藥物警戒委托事項可包括但不限于以下內容：個例藥品不良反應和境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應收集、報告、評價，文獻檢索、評價，聚集性信號、藥品群體不良事件以及藥品風險信號監(jiān)測、識別、評估和控制，藥品重點監(jiān)測，藥品上市后安全性研究，定期安全性更新報告，年度報告等。
持有人應當向受托方提供委托開展藥物警戒工作的相關文件和資料。
（二）遴選受托方
持有人應當考察遴選具備相應藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應當具備保障工作有效運行的組織機構，具有可承擔藥物警戒委托事項相應的專業(yè)人員、管理制度、設施設備等工作條件和能力。受托方在接受委托前，應當對以上情況以及受托內容、受托工作量可否有效完成等情況進行自評，并向持有人提供可承接藥物警戒工作的能力證明，確保所承接的藥物警戒工作符合相關法律法規(guī)。受托方應當積極配合持有人開展相應的考察。
四、 委托協(xié)議注意事項
（一）協(xié)議制訂
持有人和受托方藥物警戒相關負責人（包括其授權人）及相關負責部門參與藥物警戒委托協(xié)議的起草和制定。持有人和受托方協(xié)商確認責任分工，明確委托開展藥物警戒的詳細內容。如有特殊需求應當予以明確。
協(xié)議應當在雙方協(xié)商一致的前提下，由持有人和受托方的法定代表人、主要負責人或其委托的藥物警戒負責人簽署后生效。
（二）審核與檢查
持有人應當將藥物警戒委托工作納入質量管理體系，定期考核評定委托事項，必要時對受托方進行現場審核，根據審核結果可要求受托方對藥物警戒相關工作進行糾正和預防，確保藥物警戒工作持續(xù)符合要求。
受托方應當配合持有人對委托事項的考核評定和現場審核。持有人在接受藥品監(jiān)管部門相關檢查時，受托方應當配合。
（三）數據管理
持有人及受托方應當保證藥物警戒工作所涉及的全部相關軟硬件及數據的安全性、適用性和可用性，確保數據連續(xù)性，以便于可持續(xù)開展風險獲益評估。受托方向多個持有人提供藥物警戒服務時，應當保證不同持有人信息資料的安全性和保密性。
持有人和受托方應當保證藥物警戒數據真實、準確、完整和可追溯，不得隱瞞或者篡改任何信息或評估結果。妥善保存藥物警戒過程中形成的電子和紙質資料，確保在接受審核或檢查時可提供包括原始記錄在內的相關數據信息資料。
（四）風險管理
持有人應當加強對已上市藥品的持續(xù)管理，對委托開展藥物警戒工作均應實現有效的風險管理。應當充分考慮委托事項可能涉及到的藥品風險監(jiān)測、識別、評估和控制各環(huán)節(jié)，確保受托方發(fā)現藥品安全風險時能及時告知持有人，告知的情形、內容、程序及時限應當予以明確。
（五）溝通
持有人和受托方建立良好有效的溝通機制，制定溝通方案，確認溝通程序和具體聯系人等，發(fā)現存在相關問題時應當及時溝通。
（六）變更
協(xié)議明確持有人和受托方均可通過溝通機制對協(xié)議啟動變更，對變更內容進行協(xié)商、確認并最終執(zhí)行。
在藥物警戒相關法律法規(guī)變更后，持有人和受托方需及時溝通，討論決定是否調整、修改、完善或終止協(xié)議。
（七）違約處理
協(xié)議應當明確雙方在委托工作中的法律責任及違約責任，發(fā)生違約行為按照法律法規(guī)和合同協(xié)議處理。
