發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年06月04日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照附件要求見修訂說明書，于2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、 患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年6月4日
