發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關(guān)于促進(jìn)老齡人口疫苗接種提升總體健康水平的提案》收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
疫苗接種是預(yù)防老年人常見多發(fā)傳染病和病原體相關(guān)慢性病的有效措施之一。自上世紀(jì)80年代以來，我國陸續(xù)出臺了傳染病防控、藥品管理、疫苗管理等免疫接種相關(guān)法律法規(guī)，對包括老年人在內(nèi)的疫苗接種相關(guān)事宜做出規(guī)定，保障疫苗生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、接種、登記等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范化和安全性?！秶一竟残l(wèi)生服務(wù)規(guī)范》將疫苗接種列入老年人健康管理服務(wù)流程。北京、上海等地實施了每年為老年人免費(fèi)接種流感疫苗、肺炎球菌疫苗等政策。針對老年人重點傳染病和慢性病的疫苗不斷研發(fā)上市，包括重組幽門螺桿菌疫苗、宮頸癌疫苗、肺炎球菌疫苗、高價流感疫苗等，為預(yù)防老年人常見疾病的免疫接種提供了基本條件。為提高老年人接種率，我委積極開展宣傳工作，組織制定老年人傳染病防控科普視頻，重點介紹老年人疫苗接種相關(guān)知識及獲得免疫接種的服務(wù)途徑。
二、 所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于建立老年人疫苗接種的規(guī)范機(jī)制。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行免疫規(guī)劃制度。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃。居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。根據(jù)上述規(guī)定，我委正在修訂預(yù)防接種工作規(guī)范、疫苗使用指導(dǎo)原則，配合國家藥監(jiān)局建立國家疫苗電子追溯體系，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種工作機(jī)制，為包括老年人在內(nèi)的全體居民提供更加便民、規(guī)范的預(yù)防接種服務(wù)。
（二）關(guān)于確定老年人專屬的免疫規(guī)劃疫苗。我國的免疫規(guī)劃政策是根據(jù)《疫苗管理法》制定實施的，在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時，需要綜合考慮傳染病流行情況、疾病負(fù)擔(dān)、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力、財政保障和社會效益等多方面因素。根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》要求，2017年我委建立了國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會基于上述因素開展論證，提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議。近年來，我委根據(jù)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會的建議，對國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗和含麻疹成分疫苗的免疫程序進(jìn)行調(diào)整。北京、上海等地實施了為老年人免費(fèi)接種流感或肺炎等疫苗的政策，為推動將適宜老年人的預(yù)防性疫苗納入免疫規(guī)劃做出了有益探索。
（三）關(guān)于為老年人建立疫苗接種檔案?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。目前，我委正在修訂預(yù)防接種工作規(guī)范，將根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定對接種記錄提出更詳細(xì)的要求。近年來，各地加強(qiáng)對預(yù)防接種科普宣傳的技術(shù)指導(dǎo)，提高預(yù)防接種專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平和溝通宣傳能力。今后，我委將指導(dǎo)各地進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種記錄管理，提高預(yù)防接種記錄工作質(zhì)量；適時推動將疫苗接種檔案納入老年人健康檔案，促進(jìn)老年人健康管理工作。
（四）關(guān)于加快老年人專屬疫苗審批。流感疫苗、肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等能夠有效保護(hù)老年人減少相關(guān)疾病的發(fā)生，23價肺炎球菌多糖疫苗與流感疫苗聯(lián)合接種能夠延長老年慢病患者生存期，帶狀皰疹疫苗能夠有效、持久預(yù)防老年人帶狀皰疹，避免帶狀皰疹病毒感染引起的劇烈疼痛。國家藥監(jiān)局認(rèn)真落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新。在新頒布的《藥品注冊管理辦法》中，將疾病預(yù)防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入優(yōu)先審批程序加快審評。2020年7月，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，明確申報的范圍和條件、工作程序。對符合條件的疫苗品種，將給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持，以加快產(chǎn)品的上市應(yīng)用。目前，23價肺炎球菌多糖疫苗、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）等疫苗品種均已獲批上市。
（五）關(guān)于促進(jìn)老年人專屬疫苗研發(fā)。近年來，國家相關(guān)科技計劃不斷加大對老年人相關(guān)疫苗的研發(fā)力度?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”科技重大專項推動了老齡相關(guān)重大慢性疾病領(lǐng)域中重組幽門螺桿菌疫苗、宮頸癌疫苗等成功上市，促進(jìn)了肺炎球菌結(jié)合疫苗、高價流感疫苗等預(yù)防老年人常見疾病的疫苗研制，初步建成我國疫苗研發(fā)創(chuàng)新體系?！鞍滩『筒《拘愿窝椎戎卮髠魅静》乐巍笨萍贾卮髮ｍ棁@“艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病”疫苗研發(fā)、急性突發(fā)傳染病疫苗研發(fā)及平臺建設(shè)進(jìn)行部署，在艾滋病新型疫苗核心靶點、結(jié)核病新型疫苗研發(fā)、乙肝高危人群和免疫應(yīng)答不佳人群的疫苗接種方面有所突破。同時，對于流感新型疫苗、腺病毒疫苗、多聯(lián)多價聯(lián)合疫苗研發(fā)技術(shù)平臺及應(yīng)用研究進(jìn)行重點支持，發(fā)展新發(fā)傳染病疫苗應(yīng)急儲備技術(shù)；推動包括新型疫苗載體平臺在內(nèi)的疫苗核心技術(shù)平臺建設(shè)，形成疫苗質(zhì)量控制技術(shù)及評價、臨床試驗評價體系，推動新型疫苗臨床試驗，為老年人疫苗接種產(chǎn)品研發(fā)提供了重要的科技支撐。
三、 下一步工作目標(biāo)和計劃
一是完善免疫規(guī)劃政策。我委將繼續(xù)完善相關(guān)政策，適時考慮優(yōu)化國家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)。同時，加強(qiáng)老年人免疫規(guī)劃研究，積極推動將適宜老年人的預(yù)防性疫苗列入國家免疫規(guī)劃，適時推動出臺老年人免疫接種規(guī)范。二是加強(qiáng)老年期重要傳染病疫苗研發(fā)?？萍疾繉⒃谘芯恐贫?021-2035年國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃時，針對人口老齡化問題的科技應(yīng)對進(jìn)行統(tǒng)籌考慮、系統(tǒng)布局。針對老年人群特點和需求，加強(qiáng)老年人適用疫苗科技支撐。藥監(jiān)局將繼續(xù)做好疫苗審評審批有關(guān)工作，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，予以優(yōu)先審評審批。三是加大老年人疫苗接種宣傳工作。我委將會同相關(guān)部門，積極做好老年人接種疫苗科學(xué)知識普及工作，大力宣傳老年人疫苗接種的政策、知識和服務(wù)途徑。對將老年人疫苗接種納入公共衛(wèi)生服務(wù)項目的地區(qū)，加強(qiáng)工作調(diào)研，將好做法好經(jīng)驗向更大范圍推廣。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月10日
