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(2021年)關于公開藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報宣講會資料的通知
來源: m.yamiyani.com   日期:2025-10-12   閱讀:

發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2021年12月10日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2021年12月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

為落實《國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)要求,加強與業(yè)界溝通交流,推動藥品電子通用技術文檔(eCTD)在中國的轉化實施,由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主辦,中國藥品監(jiān)督管理研究會承辦的“藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報宣講會”于2021年11月18日在線上舉辦。宣講會主要介紹了eCTD概況、企業(yè)實施eCTD的準備、eCTD實施指南和技術規(guī)范等指導原則、eCTD申報流程,以及企業(yè)在制作eCTD資料的經驗分享等內容,并就相關問題進行了線上交流研討。

經整理,現(xiàn)將會議資料予以發(fā)布,供業(yè)界查看。后續(xù),我中心將結合業(yè)界的關注點,視情況再次舉辦相關宣講活動。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年12月10日


 
 
 
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