發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2023年03月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號
施行日期2023年03月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實施。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 檢驗工作要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
二、 復(fù)檢工作要求
2023年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單（見附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰?、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。
當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
三、 其他要求
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年3月28日
