發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2024年01月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2024年第10號
施行日期2024年01月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，指導企業(yè)規(guī)范開展相關研究，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月31日
