發(fā)文機關醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位
發(fā)文日期2024年04月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
根據(jù)醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位2024年標準起草及驗證工作的需要，為廣泛吸收各利益相關方參與標準制修訂工作，凝練形成廣泛共識，充分保障標準質(zhì)量，推動標準后續(xù)應用實施，參照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，現(xiàn)征集標準的參與起草單位和起草人。有關事項通知如下：
一、 醫(yī)療器械標準制修訂項目
序號
國/行標
項目名稱
制/修訂
強制/推薦
1
行標已立項項目
有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗方法
制定
推薦
醫(yī)療器械維修性通用要求
制定
推薦
2
國標擬立項項目
醫(yī)療器械 可靠性維修性術語定義
制定
推薦
二、 標準制修訂項目起草單位要求
標準制修訂項目起草單位要求應符合以下要求：
（一）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應。
（二）具有相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權威性。
（三）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員。
（四）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解當前存在的問題和解決方法的技術人員。
（五）具有標準草案中的所有技術指標的驗證能力。
三、 申請材料
滿足上述條件的申報單位，申報單位需推薦1名技術專家參與醫(yī)療器械標準項目的起草和組織本單位分配承擔驗證試驗工作，并填報《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》（見附件1）和《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件2）。上述表格由申報單位蓋章后將掃描 PDF 和 Word 電子文件于 2024 年4月22日前發(fā)送至秘書處郵箱。
四、 其他說明
本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤。標準編制及驗證階段的相關費用由參與單位自行承擔。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：萬易易，聯(lián)系電話：020-66602657；
電子信箱：kekaoweixiu@163.com
醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位
2024年4月12日
