發(fā)文機關(guān)全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
發(fā)文日期2024年04月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
各位委員、專家及相關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2024年度齒科設(shè)備與器械領(lǐng)域制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目參與起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：
一、 2024年度標(biāo)準(zhǔn)擬制修訂項目
序號
標(biāo)準(zhǔn)項目名稱
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
制修訂
1
牙科學(xué)光固化機
強制性
修訂
2
牙科學(xué)非移動的牙科治療機和牙科病人椅第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統(tǒng)
推薦性
修訂
3
牙科學(xué)口腔數(shù)字觀察儀
推薦性
制定
4
牙科學(xué)剔挖器
推薦性
制定
5
牙科學(xué)根管器械第3部分：加壓器
推薦性
修訂
6
牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械
推薦性
修訂
7
牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀
推薦性
修訂
二、 參與起草單位要求
1.齒科設(shè)備與器械行業(yè)相關(guān)單位，重視標(biāo)準(zhǔn)化工作；具備獨立法人資格；如企業(yè)申請，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。
2.具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、檢測、管理等工作背景和技術(shù)能力。
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程。
4.能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。
5.能積極參與試驗驗證工作，提供代表性驗證試驗樣品或承擔(dān)驗證試驗任務(wù)。
6.能充分發(fā)表意見，確保標(biāo)準(zhǔn)合理可行。
三、 其他說明
1.本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤。
2.標(biāo)準(zhǔn)編制及驗證階段的相關(guān)費用由參與單位自行承擔(dān)。
四、 申請材料
請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（附件），均需加蓋單位公章，于2024年4月19日前將紙質(zhì)版報送至秘書處，WORD電子版和蓋章掃描PDF文件發(fā)送至秘書處郵箱。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：TC99SC1@126.com
地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城光譜西路1號（510663）
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
2024年4月12日
