發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第42號(hào)
施行日期2024年10月24日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 超聲治療設(shè)備1臺(tái)：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。
（二） 高頻電刀1臺(tái)：北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)，涉及無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器2臺(tái)：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；斯萊達(dá)醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產(chǎn)，涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 肢體加壓理療設(shè)備1臺(tái)：長(zhǎng)沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn)，涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）生產(chǎn)，涉及抗壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會(huì)社松風(fēng)生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年10月24日
