發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月24日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第42號
施行日期2024年10月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
（二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產，涉及無線電業(yè)務的保護不符合標準規(guī)定。
（三） 醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定；斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產，涉及噪聲不符合標準規(guī)定。
（四） 肢體加壓理療設備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產，涉及釋壓措施不符合標準規(guī)定。
（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）生產，涉及抗壓強度不符合標準規(guī)定。
（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月24日
