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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2024年11月20日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2024年11月20日

效力級別部門規(guī)范性文件

依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將Fitusiran 注射液納入“關(guān)愛計劃”，試點項目的基本信息如下：

品種名稱：Fitusiran 注射液

申報單位：Genzyme Corporation

適應(yīng)癥：本品適用于作為常規(guī)預(yù)防治療，用于有或無凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預(yù)防或減少出血的發(fā)生頻率。

申報階段：D階段-上市申請前/上市申請階段。

工作要點：計劃在臨床試驗中開展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗等相關(guān)的患者體驗數(shù)據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年11月20日