發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年10月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第129號
施行日期2023年10月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：
一、 總體要求
（一） 化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學原料藥登記人應委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記。
二、化學原料藥批準通知書發(fā)放
（二） 化學原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，該批準通知書與原核發(fā)的化學原料藥藥品注冊批件均為化學原料藥上市申請批準證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學原料藥批準通知書。
（三） 化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息。化學原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。
（四） 對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號或批準文號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補充申請審評核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽（如有）。
三、化學原料藥再注冊
（五） 境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。化學原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）申請再注冊，審查通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過后，該化學原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。
（六） 為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自本公告發(fā)布之日起，化學原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）項規(guī)定申請再注冊；批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。
過渡期期間，登記人可以對化學原料藥上市后變更申報補充申請或備案。
（七） 對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評、批準證明文件超過有效期的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。
（八） 省級藥品監(jiān)管部門將境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥再注冊申報及批準信息、上市后變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。
四、關(guān)于注銷化學原料藥批準證明文件
（九） 登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產(chǎn)化學原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。
再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥，省級藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊決定后，藥審中心根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門推送的審批結(jié)果及時調(diào)整標識為 “I”，同時，省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學原料藥批準證明文件；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，及時調(diào)整標識為“I”，并按程序注銷該化學原料藥批準證明文件；完成注銷后，在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷”。
本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年10月13日
附件：
《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》政策解讀
一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）起草的背景和考慮是什么？
為優(yōu)化化學原料藥管理，2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），借鑒國際經(jīng)驗，建立了化學原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度，國家藥監(jiān)局藥審中心建立原輔包登記平臺，企業(yè)通過登記平臺提交登記資料，獲得登記號并公示化學原料藥基本信息，供制劑企業(yè)選用，待關(guān)聯(lián)制劑提出注冊申請后一并審評。2019年12月新修訂實施的《藥品管理法》明確，化學原料藥實施審批制，其登記注冊屬于行政許可事項。2020年7月新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》進一步明確，對化學原料藥審評通過的，發(fā)給化學原料藥批準通知書。
我國是化學原料藥生產(chǎn)、出口大國，對化學原料藥實施再注冊，可以在確定的監(jiān)管周期內(nèi)對生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進行確認，對生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進行總結(jié)，對于落實化學原料藥的屬地監(jiān)管職責、強化化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責任具有重要意義,有利于化學原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和確保藥品質(zhì)量安全。
二、《公告》實施的范圍是什么？
《公告》實施的范圍是在原輔包登記平臺登記并審評通過的化學原料藥，以及原已獲得批準文號并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）轉(zhuǎn)入登記平臺的化學原料藥。
三、化學原料藥再注冊的申報端口是什么？
境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學原料藥登記人均應當通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報化學原料藥再注冊。
四、再注冊申報時是否可合并申報其他變更事項？
鑒于再注冊、補充申請、備案的審查單位、時限不盡相同，化學原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內(nèi)容發(fā)生變更的，應及時書面告知審查部門，并提交相關(guān)證明性資料。
五、審評不通過以及未按期申請再注冊的化學原料藥，后續(xù)如何處理？
審評未通過或未按期申請再注冊的化學原料藥，發(fā)給再注冊不予批準通知書（對于審評未通過的），在原輔包登記平臺將標識由“A”調(diào)整為“I”，注銷批準證明文件，并在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷”。申請人可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。
