江蘇某生物制品有限公司訴原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)、第三人諾某公司發(fā)明專利權(quán)無(wú)效行政糾紛案-生物序列權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)支持的判斷
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2023-09-3-024-016
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行政/專利相關(guān)行政案件/發(fā)明專利/生物序列/權(quán)利要求說(shuō)明書(shū)支持
基本案情
本案涉及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2006年6月28日授權(quán)公告的名稱為“熱穩(wěn)定的葡糖淀粉酶”的發(fā)明專利(以下簡(jiǎn)稱本專利)，其專利號(hào)為98813338.XXX，申請(qǐng)日為1998年11月26日，專利權(quán)人為諾某公司。原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專利復(fù)審委員會(huì)）針對(duì)本專利作出第17956號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定(以下簡(jiǎn)稱第17956號(hào)決定)，在修改的基礎(chǔ)上維持本專利有效。江蘇某生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱某生物制品公司）向北京市第一中級(jí)人民法院起訴，請(qǐng)求撤銷第17956號(hào)決定。
北京市第一中級(jí)人民法院于2013年12月20日作出(2012)一中知行初字第2721號(hào)行政判決:撤銷第17956號(hào)決定，專利復(fù)審委員會(huì)就某生物制品公司針對(duì)本專利所提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。專利復(fù)審委員會(huì)和諾某公司不服一審判決，向北京市高級(jí)人民法院提起上訴。北京市高級(jí)人民法院于2015年1月26日作出（2014）高行（知）終字第3524號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。專利復(fù)審委員會(huì)和諾某公司不服，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?。最高人民法院?016年6月2日作出（2015）知行字第177號(hào)行政裁定，提審本案，并于2016年12月30日作出（2016）最高法行再85號(hào)行政判決：1.撤銷北京市第一中級(jí)人民法院（2012）一中知行初字第2721號(hào)行政判決；2.撤銷北京市高級(jí)人民法院（2014）高行（知）終字第3524號(hào)行政判決；3.維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)第17956號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定。
裁判理由
最高人民法院再審認(rèn)為，本專利申請(qǐng)日為1998年11月26日，本案應(yīng)當(dāng)適用1992年修正的《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱專利法）。對(duì)于本專利權(quán)利要求10、11、權(quán)利要求13和14引用權(quán)利要求12(a)和（b)的技術(shù)方案是否符合專利法第二十六條第四款這一爭(zhēng)議焦點(diǎn)，該院認(rèn)為：
專利法第二十六條第四款規(guī)定，權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明要求專利保護(hù)的范圍。根據(jù)該款規(guī)定，權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的內(nèi)容中得到或概括得出的技術(shù)方案，并且不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍。如果權(quán)利要求的概括包含申請(qǐng)人推測(cè)的內(nèi)容，而其效果又難于預(yù)先確定和評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為這種概括超出了說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍。如果權(quán)利要求的概括使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由懷疑該上位概念所包含的一種或多種下位概念或選擇方式不能解決發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)到相同的技術(shù)效果，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)為該權(quán)利要求沒(méi)有得到說(shuō)明書(shū)的支持。
權(quán)利要求10是權(quán)利要求6的從屬權(quán)利要求，權(quán)利要求11是權(quán)利要求10的從屬權(quán)利要求。權(quán)利要求6內(nèi)容如下：“一種具有葡糖淀粉酶活性的分離的酶，與SEQIDNO:7中所示全長(zhǎng)序列之間同源的程度至少為99%，并且具有由等電聚焦測(cè)定的低于3.5的等電點(diǎn)?！睓?quán)利要求10內(nèi)容如下：“根據(jù)權(quán)利要求6-9任一項(xiàng)的分離的酶，所述的酶來(lái)源于絲狀真菌Talaromyces屬，其中絲狀真菌是T.emersonii菌株。”權(quán)利要求11內(nèi)容如下：“權(quán)利要求10的酶，其中絲狀真菌是T.emersoniiCBS793.97。”對(duì)于全長(zhǎng)591個(gè)氨基酸的SEQIDNO:7而言，盡管與之具有99%以上同源性的序列仍有約5、6個(gè)氨基酸位點(diǎn)的差異，但是，除了同源性特征之外，從屬權(quán)利要求10還進(jìn)一步限定所述的酶來(lái)源于T.emersonii菌種，權(quán)利要求11甚至進(jìn)一步限定所述酶來(lái)源于特定的菌株即T.emersoniiCBS793.97。根據(jù)諾某公司提交的反證8即《微生物學(xué)》第256-257頁(yè)的相關(guān)記載：“種(species)是生物界客觀存在的獨(dú)立單位，也是生物分類中的基本單位。細(xì)菌的種起源于一個(gè)單細(xì)胞，在遺傳上是相同的細(xì)胞群體或克隆(clone)。通常在某些基本特征上，這個(gè)群體中的個(gè)體彼此顯示出高度的相似性，而與另一種的個(gè)體在許多獨(dú)立的特征方面又表現(xiàn)不同?！北绢I(lǐng)域普通技術(shù)人員一般認(rèn)為，種是生物分類的基本單位，在某些基本特征上，同一種中的個(gè)體彼此顯示出高度的相似性。同一種真菌或同一株真菌編碼其體內(nèi)某種酶的基因序列一般是確定的，偶爾會(huì)存在極少數(shù)同源性極高的變體序列，相應(yīng)地，由該基因編碼的酶也是確定的或者極少數(shù)的。本案中，99%以上同源性與菌種或者菌株來(lái)源的雙重限定已經(jīng)使得權(quán)利要求10和11的保護(hù)范圍限縮至極其有限的酶，何況權(quán)利要求10和11還包括權(quán)利要求6所限定的酶的等電點(diǎn)和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此，在說(shuō)明書(shū)實(shí)施例1-4已經(jīng)證實(shí)了上述SEQIDNO:7具有葡糖淀粉酶活性的情況下，權(quán)利要求10和11的保護(hù)范圍能夠得到說(shuō)明書(shū)的支持，符合專利法第二十六條第四款的規(guī)定。
權(quán)利要求12的（a）和（b）技術(shù)方案內(nèi)容如下：“一種克隆的DNA序列，所述DNA序列編碼表現(xiàn)出葡糖淀粉酶活性的酶，該DNA序列包括：（a）在SEQIDNO:33中所示DNA序列的所述葡糖淀粉酶編碼部分；（b）在SEQIDNO:33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互補(bǔ)鏈?！睓?quán)利要求13的內(nèi)容如下：“權(quán)利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列來(lái)源于絲狀真菌Talaromyces屬，其中所述絲狀真菌是T.emersonii的菌株?！睓?quán)利要求14的內(nèi)容如下：“權(quán)利要求13的DNA序列，其中所述絲狀真菌是T.emersoniiCBS793.97?！睓?quán)利要求13進(jìn)一步限定權(quán)利要求12的DNA序列來(lái)源于T.emersonii菌種，權(quán)利要求14進(jìn)一步限定權(quán)利要求13的DNA序列來(lái)源于特定菌株即T.emersoniiCBS793.97。盡管權(quán)利要求13和14引用了使用“包括”措辭的權(quán)利要求12，使得其所保護(hù)的DNA序列不限于“在SEQIDNO:33中所示DNA序列的所述葡糖淀粉酶編碼部分”即序列（a）或“在SEQIDNO:33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互補(bǔ)鏈”即序列（b）本身，還包括分別在這兩種序列的一端或兩端進(jìn)行延伸而形成的DNA序列。但是，權(quán)利要求13和14包含有功能性特征“編碼表現(xiàn)出葡糖淀粉酶活性的酶”，在序列（a）或（b）無(wú)限延伸之后已不具備該功能的DNA序列并未包含于權(quán)利要求13和14的保護(hù)范圍之內(nèi)。而且，權(quán)利要求13和14還分別限定了所述DNA序列來(lái)源于T.emersonii菌種和特定菌株T.emersoniiCBS793.97，而能夠從T.emersonii菌種甚至特定菌株T.emersoniiCBS793.97中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是確定的和極少數(shù)的。因此，權(quán)利要求13和14中引用權(quán)利要求12（a)（b)的技術(shù)方案能夠得到說(shuō)明書(shū)的支持，符合專利法第二十六條第四款的規(guī)定。
關(guān)于生物序列發(fā)明的限定方式問(wèn)題。某生物制品公司在申請(qǐng)?jiān)賹彸绦蛑兄鲝?，不?yīng)當(dāng)使用同源百分比限定生物序列發(fā)明，否則違背了2010年版《專利審查指南》和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局執(zhí)行的《審查操作規(guī)程（實(shí)質(zhì)審查分冊(cè)）》對(duì)于生物序列權(quán)利要求的規(guī)定；某生物制品公司在再審程序中則主張，生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求可以使用序列同源性的限定方式，但應(yīng)當(dāng)列出相應(yīng)的衍生序列，才能得到說(shuō)明書(shū)的支持。本院認(rèn)為，本專利申請(qǐng)日為1998年11月26日，當(dāng)時(shí)實(shí)施的1993年版《專利審查指南》并沒(méi)有關(guān)于生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的權(quán)利要求書(shū)的規(guī)定。即使如某生物制品公司主張，應(yīng)參考2010年版《專利審查指南》等相關(guān)規(guī)定，本院亦認(rèn)為，2010年版《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1條規(guī)定：“對(duì)于涉及基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞和單克隆抗體等的發(fā)明，其權(quán)利要求可按下面所述進(jìn)行描述?！钡?.3.1.1條第（1）至（5）項(xiàng)對(duì)基因發(fā)明規(guī)定了五種具體描述方式，并在第（6）項(xiàng)規(guī)定：“當(dāng)無(wú)法使用前述五種方式進(jìn)行描述時(shí)，通過(guò)限定所述基因的功能、理化特性、起源或來(lái)源、產(chǎn)生所述基因的方法等描述基因才可能是允許的。”上述規(guī)定并沒(méi)有排除生物序列發(fā)明使用同源性限定的描述方式。某生物制品公司提交的證據(jù)8即《審查操作規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定針對(duì)的是使用序列同源性加上功能限定的生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求，此類權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)支持的要求是說(shuō)明書(shū)中列舉了相應(yīng)的衍生序列，但是，本案爭(zhēng)議權(quán)利要求在引用的獨(dú)立權(quán)利要求的基礎(chǔ)上增加了來(lái)源限定，并非規(guī)程所說(shuō)的序列同源性加上功能限定的方式，因此，其得到說(shuō)明書(shū)的支持并不必然要求說(shuō)明書(shū)列舉相應(yīng)的衍生序列。某生物制品公司提交的證據(jù)9是兩篇研究文章，其相關(guān)內(nèi)容雖然表明，對(duì)于使用序列同源性限定的生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求，審查意見(jiàn)一般為，生物分子的微小改變可能導(dǎo)致分子空間結(jié)構(gòu)的改變，進(jìn)而導(dǎo)致其功能發(fā)生變化，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見(jiàn)與相關(guān)具體序列具有百分比相同性的生物序列也具有相同的功能活性，但兩篇文章均沒(méi)有考慮本案爭(zhēng)議權(quán)利要求在增加了來(lái)源限定后如何評(píng)價(jià)其是否得到說(shuō)明書(shū)支持的問(wèn)題。因此，對(duì)于本案爭(zhēng)議權(quán)利要求采用了同源性加上功能和來(lái)源的限定方式后是否得到說(shuō)明書(shū)的支持的問(wèn)題，仍然應(yīng)當(dāng)依據(jù)專利法第二十六條第四款規(guī)定進(jìn)行判斷。本專利爭(zhēng)議權(quán)利要求保護(hù)的酶及其編碼DNA序列均來(lái)源于T.emersonii菌種甚至特定菌株T.emersoniiCBS793.97，并未跨越不同物種，因此，某生物制品公司根據(jù)其證據(jù)4即《科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人和黑猩猩基因功能區(qū)差異只有百分之零點(diǎn)七五》一文，以人與大猩猩兩個(gè)不同物種為例提出的反駁主張不能成立。某生物制品公司以其證據(jù)5和6主張，生物序列的一個(gè)位點(diǎn)發(fā)生突變，就可能會(huì)導(dǎo)致生物序列功能的改變甚至喪失，但是，本專利爭(zhēng)議權(quán)利要求不僅具有同源性限定，還有來(lái)源和功能限定，而證據(jù)5和6所載內(nèi)容并未考慮基因的來(lái)源和功能，某生物制品公司的相應(yīng)主張不能成立。某生物制品公司證據(jù)7所載內(nèi)容雖然說(shuō)明同一菌種會(huì)發(fā)生變異，但本專利爭(zhēng)議權(quán)利要求在具有來(lái)源限定的同時(shí)還有同源性和功能限定，證據(jù)7也不能推翻本專利爭(zhēng)議權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)支持的認(rèn)定。
關(guān)于本專利未測(cè)定保守區(qū)、其保護(hù)范圍是否得到說(shuō)明書(shū)支持的問(wèn)題。某生物制品公司主張，專利權(quán)人未測(cè)定保守區(qū)，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見(jiàn)爭(zhēng)議權(quán)利要求限定的序列是否具備相同的功能活性。本院認(rèn)為，如果權(quán)利要求10和11沒(méi)有進(jìn)一步限定所述酶的菌種或者菌株來(lái)源以及酶的功能，則其保護(hù)范圍將擴(kuò)展至任意與SEQIDNO:7具有99%以上同源性的酶序列，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法得知上述眾多的酶序列是否都具備葡糖淀粉酶活性。然而，在權(quán)利要求10和11進(jìn)一步限定所述葡糖淀粉酶來(lái)源于T.emersonii菌種甚至特定菌株T.emersoniiCBS793.97的情況下，其保護(hù)范圍只是極其有限的序列（例如同工酶的情形），甚至更可能僅僅是SEQIDNO:7本身，因此采用同源性加上功能和來(lái)源限定的權(quán)利要求10、11已經(jīng)得到說(shuō)明書(shū)的支持，無(wú)需再測(cè)定保守區(qū)并根據(jù)是否具備保守區(qū)來(lái)判斷是否具備相同的功能活性。某生物制品公司提供的證據(jù)7的相關(guān)記載也不足以表明本案應(yīng)當(dāng)測(cè)出SEQIDNO:7的保守區(qū)或保守氨基酸位點(diǎn)，其相應(yīng)主張不能成立。
關(guān)于熱穩(wěn)定性是否應(yīng)當(dāng)予以考慮的問(wèn)題。某生物制品公司主張，本專利權(quán)利要求包括了“具備所述序列的酶具備熱穩(wěn)定性”這一隱含技術(shù)特征，熱穩(wěn)定性是本專利唯一的發(fā)明點(diǎn)，專利復(fù)審委員會(huì)在評(píng)價(jià)權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)支持時(shí)未考慮這一特征。本院認(rèn)為，本專利說(shuō)明書(shū)第2頁(yè)記載，“以T1/2（半衰期）測(cè)量本發(fā)明的熱穩(wěn)定性”，“與諸如黑色曲霉葡糖淀粉酶之類的現(xiàn)有技術(shù)中的葡糖淀粉酶相比，分離的葡糖淀粉酶具有非常高的熱穩(wěn)定性。正如以下實(shí)施例2中所述的那樣，測(cè)定70℃（pH4.5）下T1/2（半衰期）約為120分鐘。正如實(shí)施例12中所述的那樣，測(cè)定在酵母中表達(dá)的重組T.emersonii葡糖淀粉酶約為110分鐘。”本專利權(quán)利要求1沒(méi)有限定要求保護(hù)的酶的熱穩(wěn)定性，本專利權(quán)利要求2作為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，限定了要求保護(hù)的酶的熱穩(wěn)定性，即，在70°C下在50mMNaOAc、0.2AGU/ml、pH4.5中具有至少100分鐘的T1/2(半衰期），而根據(jù)本專利說(shuō)明書(shū)第4頁(yè)的記載，在同樣條件下測(cè)定的由黑色曲霉HowB112菌株生產(chǎn)的T.emersonii葡糖淀粉酶的T1/2為20分鐘。上述內(nèi)容和某生物制品公司提交的證據(jù)10-12能夠證明熱穩(wěn)定性可分為普通的熱穩(wěn)定性和非常高的熱穩(wěn)定性。由此可見(jiàn)，雖然本專利發(fā)明名稱為“熱穩(wěn)定的葡糖淀粉酶”，本專利說(shuō)明書(shū)及諾某公司意見(jiàn)陳述書(shū)也多次出現(xiàn)“熱穩(wěn)定的葡糖淀粉酶”，但所述熱穩(wěn)定并未明確指明系本專利權(quán)利要求2限定的非常高的熱穩(wěn)定性，還是普通的熱穩(wěn)定性。根據(jù)諾某公司提交的反證11，T.emersonii菌種是嗜熱菌種，來(lái)自嗜熱菌種的酶一般都具有熱穩(wěn)定性，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期的；而且，權(quán)利要求的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，本專利爭(zhēng)議權(quán)利要求沒(méi)有對(duì)熱穩(wěn)定性進(jìn)行明確限定，因此，專利復(fù)審委員會(huì)在評(píng)價(jià)本專利權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)支持時(shí)未對(duì)熱穩(wěn)定性予以特別考慮并無(wú)不當(dāng)。
裁判要旨
對(duì)于保護(hù)主題為生物序列的權(quán)利要求是否得到說(shuō)明書(shū)的支持，需要考慮其中的同源性、來(lái)源、功能等技術(shù)特征對(duì)該生物序列的限定作用。如果這些特征的限定導(dǎo)致包含于該權(quán)利要求中的生物序列極其有限，且根據(jù)專利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容能夠預(yù)見(jiàn)到這些極其有限的序列均能實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的，達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果，則權(quán)利要求能夠得到說(shuō)明書(shū)的支持。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專利法》第26條第4款
一審：北京市第一中級(jí)人民法院（2012）一中知行初字第2721號(hào)行政判決（2013年12月20日）
二審：北京市高級(jí)人民法院（2014）高行（知）終字第3524號(hào)行政判決（2015年1月26日）
申請(qǐng)?jiān)賹彛鹤罡呷嗣穹ㄔ海?015）知行字第177號(hào)行政裁定（2016年6月2日）
再審：最高人民法院（2016）最高法行再85號(hào)行政判決（2016年12月30日）
