發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理中心
發(fā)文日期2023年09月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》YY 1621-2018于2018年9月28日發(fā)布，2020年4月1日實(shí)施，并于2022年9月7日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告》（2022年第76號(hào)）中轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)改為YY/T 1621-2018。該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）歸口。
一、 標(biāo)準(zhǔn)制定背景
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱主要應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、組織工程、細(xì)胞治療、IVF胚胎培養(yǎng)等細(xì)胞治療、研究領(lǐng)域。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，分子細(xì)胞水平的醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用日益普及，細(xì)胞治療、癌癥研究、組織工程、試管嬰兒、干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)?xì)胞培養(yǎng)的要求越來越高，應(yīng)用越來 越普及。醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱作為其中的關(guān)鍵設(shè)備，技術(shù)水平的發(fā)展也非?？?，品種豐富。在此之前，國內(nèi)仍參照《GB/T2424.5-2006》《IEC60068-3-5:2001》《YY0027－90電熱恒溫培養(yǎng)箱》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，溫度精度未考慮細(xì)胞生長特點(diǎn)，沒有對氣體和濕度的性能要求，不同于普通溫度培養(yǎng)箱，醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱因?yàn)閼?yīng)用于高等級的細(xì)胞培養(yǎng)，因此，其技術(shù)要求高于溫度培養(yǎng)箱，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有利于促進(jìn)本行業(yè)產(chǎn)品的發(fā)展水平，縮短我國與國際先進(jìn)水平的差距，更好地規(guī)范和保障醫(yī)療系統(tǒng)的使用安全。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于下達(dá)2016年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2016〕118號(hào)（項(xiàng)目編號(hào)：A2016001-Q-BJ）任務(wù)進(jìn)行編制，標(biāo)準(zhǔn)的起草由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院牽頭，主要協(xié)作單位有上海力申科學(xué)儀器有限公司、賽默飛世爾科技（中國）有限公司、青島海爾特種電器有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、北京大學(xué)第三醫(yī)院等單位。2016年4月在北京召開了本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)會(huì)議，會(huì)議上確定了標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員的主要職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制定的工作進(jìn)度。起草小組根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料以及目前針對醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的臨床需求于2016年8月初完成了本標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。2016年11月17日在北京召開了本標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)，全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）在北京對《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》標(biāo)準(zhǔn)送審稿，以及標(biāo)準(zhǔn)編制說明第二到十條等相關(guān)材料進(jìn)行了會(huì)議審查。
二、 標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容
YY/T 1621-2018規(guī)定了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和使用說明、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等的要求。性能指標(biāo)包括有外觀及結(jié)構(gòu)、溫度顯示及控制性能、二氧化碳濃度顯示及控制性能、濕度控制性能、噪聲、報(bào)警、溫度恢復(fù)時(shí)間、二氧化碳濃度恢復(fù)時(shí)間、保溫性能、防止冷凝水的產(chǎn)生、超溫保護(hù)、安全、環(huán)境試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)通過溫度顯示及控制性能、二氧化碳濃度顯示及控制性能、溫度恢復(fù)時(shí)間、二氧化碳濃度恢復(fù)時(shí)間、保溫性能、防止冷凝水的產(chǎn)生等性能指標(biāo)，確保二氧化碳培養(yǎng)箱在運(yùn)行過程中提供準(zhǔn)確、可靠的培養(yǎng)環(huán)境；同時(shí)，通過報(bào)警、超溫保護(hù)等指標(biāo)在異常情況下提醒操作人員注意。
三、 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱作為細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞治療、癌癥研究、組織工程、試管嬰兒、干細(xì)胞領(lǐng)域、IVF胚胎培養(yǎng)等細(xì)胞治療等領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備，YY/T 1621-2018標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將為醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱生產(chǎn)方、使用方、檢驗(yàn)維護(hù)方、監(jiān)管方提供強(qiáng)有力的理論依據(jù)和行為規(guī)范。
