發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年09月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第85號
施行日期2025年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，ω-3魚油脂肪乳注射液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂。
二、 相應(yīng)補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年9月5日
