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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司

發(fā)文日期2025年09月12日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號

施行日期2025年09月12日

效力級別部門規(guī)范性文件

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年9月12日