發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2025年10月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年10月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，本著公開、透明的原則，現(xiàn)公開征集2025年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械國家標準制修訂項目的參與起草單位，具體事項及相關(guān)要求如下：
一、 標準制修訂項目
（一）人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義（制訂，計劃號：20255350-T-464）；
（二）人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗（制訂，計劃號：20255353-T-464）；
均為推薦性國家標準。
二、 標準制修訂項目起草單位要求
（一）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。
（二）如企業(yè)申請，應(yīng)具有與標準涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。
（三）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員。
（四）具有熟悉標準中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員。
（五）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
（六）具備相應(yīng)標準試驗驗證的能力。
（七）能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作。
（八）為能保質(zhì)保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名。
（九）標準起草人應(yīng)具有中級以上職稱或?qū)?yīng)的職務(wù)。
三、 申報材料及要求
（一）符合條件的單位可以書面形式提出申請，請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件1—2，均需加蓋單位公章），于截止日期前報送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）。
（二）標準制修訂項目參與起草單位征集于2025年11月5日截止。
（三）紙質(zhì)資料郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號 中國食品藥品檢定研究院 生物材料室 毛歆（收）010-53852595。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：毛歆，柯林楠
電話：010-53852595，010-53852572
電子信箱：ivf_group@nifdc.org.cn
中國食品藥品檢定研究院
2025年10月27日
