發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年11月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)藥注〔2025〕17號(hào)
施行日期2025年11月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，優(yōu)化外商投資環(huán)境，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，保障人民群眾用藥可及，國(guó)家藥監(jiān)局在優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，決定進(jìn)一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意的優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門（以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)單位”）可以為行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品重大變更在申報(bào)前提供前置服務(wù)。境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）完成重大變更研究后，境內(nèi)責(zé)任人可以向所在行政區(qū)域試點(diǎn)單位提出前置服務(wù)申請(qǐng)。
二、 試點(diǎn)單位負(fù)責(zé)為行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人提出的前置服務(wù)申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)和立卷服務(wù)；中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織前置注冊(cè)檢驗(yàn)工作，由試點(diǎn)單位會(huì)同行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施前置注冊(cè)檢驗(yàn)。
三、 試點(diǎn)單位結(jié)束前置服務(wù)后，持有人向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理后，藥審中心按照相關(guān)原則研判是否需要啟動(dòng)境外注冊(cè)核查。如需啟動(dòng)境外注冊(cè)核查，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展核查工作。
四、 經(jīng)過前置服務(wù)的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，符合申報(bào)要求且無需啟動(dòng)境外注冊(cè)核查的，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2025年11月6日
