發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第3號
施行日期2026年01月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關(guān)事項公告如下。
一、 堅持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報，對于符合要求的可納入優(yōu)先審評審批范圍。
二、 優(yōu)化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評審批事項及附條件申請事項，申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊上市的研究數(shù)據(jù)（包括全部臨床資料以及必要的藥學(xué)、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應(yīng)用情況及安全性監(jiān)測報告，跨種族/地域應(yīng)用的獲益風(fēng)險評估分析，進口上市后的風(fēng)險控制計劃（包括上市后臨床研究計劃）等，鼓勵提交在國內(nèi)開展的國際多中心藥物臨床試驗研究資料。經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍耍?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。
藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導(dǎo)。
三、 完善檢驗制度，體現(xiàn)品種特點。對于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。注冊檢驗所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機構(gòu)共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數(shù)量。
四、 優(yōu)化注冊核查，突出風(fēng)險導(dǎo)向。對納入優(yōu)先審評審批范圍的，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風(fēng)險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險確定現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運用。
五、 持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優(yōu)化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月5日
