發(fā)文機(jī)關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2026年01月08日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)單位：
按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》要求，本著公開、透明原則，現(xiàn)公開征集2026年度人工智能醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的起草驗(yàn)證單位。符合條件的單位可通過書面形式提出申請，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、 標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
（一）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第2部分:數(shù)據(jù)集通用要求，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256297-T-464；
（二）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256298-T-464；
（三）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第4部分:可追溯性，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256292-T-464；
（四）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第5部分:預(yù)訓(xùn)練模型，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256296-T-464；
（五）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第6部分：合成數(shù)據(jù)，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256293-T-464；
（六）人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第7部分：安裝驗(yàn)證，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃號：20256295-T-464。
二、 標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求
（一）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；
（二）如企業(yè)申請，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品；
（三）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；
（四）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；
（五）熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；
（六）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力；
（七）能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時完成所承擔(dān)的工作；
（八）為能保質(zhì)保量按時完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個起草人申請參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過一項(xiàng)；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名；
（九）標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級以上職稱或?qū)?yīng)的職務(wù)。
三、 驗(yàn)證單位要求
驗(yàn)證單位應(yīng)具有完成相應(yīng)驗(yàn)證任務(wù)的能力，可提供數(shù)據(jù)樣本、試驗(yàn)樣品；需嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證工作，并按要求提交本單位驗(yàn)證報(bào)告。
四、 申報(bào)材料及要求
（一）請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位申請表》（附件1—3），于截止日期前報(bào)送至秘書處。附件2及附件3均需加蓋單位公章，一并提交Word版文件及蓋章掃描的PDF文件至秘書處郵箱。
（二）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目參與起草單位征集截止至2026年1月15日。
（三）紙質(zhì)資料郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號，中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室周洋（收）。
四、 秘書處聯(lián)系人及聯(lián)系方式
周洋，王浩，電話：010—53852520，010—53852531；
電子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn
中國食品藥品檢定研究院辦公室
2026年1月8日
